临床检验中新技术应用是大势所趋——访天津市第三中心医院检验科主任技师刘树业教授

2023年3月18日 ，在第四届京津冀检验医师联盟2023共同年会开幕式期间，以北京大学人民医院为组长单位的全国范围二十余家分中心合作共同推动的“全国CD64感染指数多中心临床研究项目（II期）”启动。

启动仪式上，仪器信息网专访了天津市第三中心医院检验科主任技师刘树业教授，他曾担任“全国CD64感染指数多中心临床研究项目”一期多中心组长单位的项目负责人。采访中，他对项目一期的立项契机和阶段性成果作了回顾介绍，并对项目二期的预期成果作了展望。此外，他还对检验人才培养、LDT等热点话题展开阐述。

天津市第三中心医院检验科主任技师刘树业教授接受仪器信息网采访

仪器信息网：请问您谈谈感染指数多中心临床研究项目的契机是什么？取得了哪些阶段性成果？

刘树业：感染指数多中心项目的初衷是希望通过多中心联合共同研究，发现高灵敏高特异感染性疾病的早期标志物，实现感染性疾病的精准诊疗并提升相应的诊疗水平。一方面，随着各种检验医学新技术的快速发展给临床检验医学带来新的问题与挑战。另一方面，公立医院持续深化医疗、医保、医药“三医”联动改革的同时持续不断为百姓提供临床服务，这也对于临床新指标、新技术提出更高的要求，因此临床检验新技术的应用必然是大势所趋。

以流式细胞仪举例，如何实现标准化是检验技术在临床应用中面临的关键问题。基于此，联合多家医院成立多中心研究项目水到渠成。如此一来，众多合作医院同时使用统一的方法学、统一的仪器设备进行协同试验，便能获取更具参考意义数据结果。

虽然万事开头难，项目一期在启动期间便遇到严峻的疫情考验，但在天津多家医院联合下，还是做出了相对正常人群的两种临床检验指标的参考范围，该结果好于预期，也标志着项目初步取得了阶段性的成果。

仪器信息网：您认为安捷伦在项目中发挥了怎样的作用？

刘树业：安捷伦在项目中充分发挥了企业的主观能动性。在疫情特殊期间，很多一线检验工作者十分忙碌，这时安捷伦积极主动承担联络工作，起到“穿针引线”关键重要作用。促使了多中心各医院同一时间高效协同，实现用同一种方法、用同样的仪器获取相对更接近真实的数据结果。因此，安捷伦扮演着重要的角色，为项目的高效协同、快速落地起到了积极地作用。

仪器信息网：您对于项目二期有何预期？

刘树业：项目二期在一期的基础上推向更深入的临床检验与疾病诊疗，并且需要结论性的成果产出，因此工作更为复杂，需要各参与人员投入更多的时间精力。我们会计划去选择不同的疾病种类、危重程度以及临床用药情况，实现合理分组研究。

在这个过程中，不仅需要研究工作者们的不怕困难的匠人精神，也需要企业方面要有恒心、决心和信心，继续在研究项目中发挥重要的作用，其实对企业而言也是一种考验。

仪器信息网：在您看来目前科学仪器技术应用于临床检验痛点或难点是什么？

刘树业：不同于科研领域，在临床检验工作中，同一时间段要处理的患者标本可达成百上千。这就要求我们在统一标准下，短时间内获取相对更为真实有效的结果，这是我们所有检验人需要直面的挑战。

科学仪器技术在临床检验中应用就必须规避重复性差、稳定性差、仪器间难以一致化等各种问题，而不少新技术依然面临着无法完全实现一致化和自动化的问题，限制了其在临床的推广普及。正如当下临床检验中的生化分析、免疫检验仪器设备，大规模应用的前提是必须实现仪器标准化与自动化。

站在临床检验工作者的视角，我们确实看到了很多IVD企业已经在研发推出自动进样系统、数据处理系统等产品，这必然是临床仪器设备将来的重要发展方向之一，但流式、质谱等科学仪器技术真正要达到临床生化自动化的水平任重且道远。

仪器信息网：您对国内临床检验人才的发展培养有何看法？

刘树业：国内临床检验发展40年至今十分不易，目前整体的教育体系比较完备，也取得了很大的进展。早期临床检验领域给人的第一感觉就是学历层次低，但发展至今，不少大型医院对于检验人员的学历要求最低为硕士研究生，这也看出检验领域的蓬勃发展。

我个人认为检验人才的培养不可千篇一律，通过差异化的培养方式使不同的人才要发挥各自的作用。对于我国检验医学而言，需要有大量的人才科研探索，但是也更需要有一些真正的“工匠型”人才。对于“工匠型”的人才而言，需要相当长一段时间在岗位中磨练，精通熟悉检验技术及设备，能够充分了解仪器的性能并加以掌握运用，同时对整体检验工作有更深入的了解，发挥更大的价值。有的人才更擅长研究课题项目，喜欢钻研探究临床检验的具体问题，也能充分发挥其科研的价值。

仪器信息网：您如何看待国内LDT模式的推广落地？

刘树业：早在两年前，国家药监局就正式提出了LDT概念，而后各地出台相应政策也开展了系列的试点工作。因为目前行业面临着很多瓶颈，新技术在进入检验领域中比较缓慢，有序地向前推进LDT，对于检验领域是有积极的意义。但LDT的推进也不宜过快，用通俗的说法就是“成熟一个发展一个”，有些技术如流式技术相对成熟，同时其他一些新技术也在发展过程中，在临床的应用不可能一蹴而就。所以可能还要在相关行政部门的监管之下，充分发挥各检验领域专家们的作用，稳步有序推进。

后记：笔者在与刘树业教授的交流中了解到在临床试验中，不同医院的各个操作者之间都会存在结果差异导致准确度较低的问题。此次联合多中心多单位一起来做，恰好弥补了这种不足，对于试验的结果可信度方面更为有保障。

与此同时，他表示联合科学仪器企业一起合作临床产学研项目合作是当前的趋势，多中心联合的项目落地和推进光靠一方单打独斗是不行的，因此需要多中心与企业一起，才能实现优势互补、合作共赢。

采访编辑：刘立东（KOL主页）