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导读:国家药典委员会拟修订《中国药典》2020年版通则0400光学分析法(原通则0400光谱法)。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的标准公示征求社会各界意见(详见附件)。
2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出, 到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。
近期,国家药典委员会发布了一系列的修订草案,目的是将中药标准进一步完善,逐步完成新版《中国药典》编制工作。
关于通则0400光学分析法修订草案的公示
我委拟修订《中国药典》2020年版通则0400光学分析法(原通则0400光谱法)。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱。
联系人:徐昕怡
电话:010-67079522
电子邮箱:xuxinyi@chp.org.cn
通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编:100061
附件:1. 0400光学分析法公示稿
2. 0400光学分析法修订说明
国家药典委员会
2023年04月24日
0400 光学分析法修订说明
《中国药典》0400 光谱法通则多版未作修订。X 射线衍 射法不是严格意义上的光谱方法,而是一种得到广泛应用的 非光谱法的光学方法。非光谱中的光学方法中还有很多方法 如折射法、散射法,特别是散射光学方法,越来越受到药学 的重视,有必要将这些方法归入光学分析法中并进行归属。 在光谱法中,原子光谱法除原子吸收光谱法外,常用的还有 原子发射光谱法,后者主要有电感耦合等离子体原子发射光 谱法(ICP-OES)。此外,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) 是以电感耦合等离子体作为激发源,采用质谱分析器检测电 离离子的一种无机质谱法,虽然可将其视为电感耦合等离子 体原子发射光谱与质谱联用技术,也不是严格意义上的光谱 方法。ICP-OES 和 ICP-MS 在药品标准中的应用已很广泛, 有越来越多的应用实例收载入药典,有必要对上述方法以及 原子光谱法的基本原理和适用性进行定义和归属。2021 年, 江苏省食品药品监督检验研究院承担了《中国药典》0400 光 谱法通则修订任务,经药典委理化分析专业委员会审议,经 过多次修改完善,制订了“0400 光学分析法通则(草案)”, 面向社会各界公开征求意见。
来源于:仪器信息网
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