【瑞士步琦】凯氏定氮仪如何满足21 CFR Part 11药物化合物氮含量测定的要求
如何满足药物化合物氮含量测定的要求
凯氏定氮法是药品生产质量控制 QC 中测定氮的主要参考方法，广泛测定于原料药，疫苗 ，保健品， 生物制品，血浆制品，生物制药，药用辅料等。
问
为什么选用 BUCHI 凯氏定氮法?
瑞士步琦拥有多年的蛋白质检测的丰富经验和配套的完整解决方案，通过提供高品质的凯氏定氮仪助力制药行业氮及蛋白质测定。我们拥有精确的检出限(LOD): 0.008 mgN 精准的定量限(LOQ): 0.02mg，可提供 IQ/ OQ ，通过自动滴定以及自动进样器等功能，实现完全自动化的高效工作流程。并提供生物医药包进行选择升级，符合 21 CFR 第 11 部分。
问
我们支持 21 CFR第11部分的主要方面？
子部分 A —— 一般规定
§ 11.1 - 范围
§ 11.2 - 实施
§ 11.3 - 定义
子部分 B —— 电子记录
§ 11.10 - 封闭系统的控制
§ 11.30 - 开放系统的控制
§ 11.50 - 签名表现形式
§ 11.70 - 签名/记录链接
子部分 C —— 电子签名
§ 11.100 - 一般要求
§ 11.200 - 电子签名组件和控制
§ 11.300 - 识别码/密码的控制
部分A:§11.3 定义要求
封闭系统：限制用户访问更改项目的系统
开放系统：具有扩展用户访问权限以更改项目的系统
生物识别认证：使用特征识别，如指纹或视网膜扫描
非生物识别认证：使用非生物特征来确定身份，比如密码或其他识别
BUCHI 提供：
KjelMaster K-375 是一种非生物识别认证的封闭系统
部分B:§11.10 封闭系统的控制
要求:§11.10a 无效记录系统必须能够检测是否适用无效的记录，例如无效的字段条目、留空的字段、包含超出限制的数据值的字段
系统必须能够检测到自上次批准以来记录是否被更改
§11.10b 记录必须能够查看和打印记录的全部内容
必须能够以电子方式生成所有记录，其格式必须能够存储在便携式介质上或以电子方式传输
§11.10c 查询数据必须保护数据记录，防止有意或意外的修改或删除
§11.10a-c 封闭系统控制数据记录 BUCHI 如何支持:无效的字段项被系统识别，例如条目超出限制电子记录可以保存，并且可以从硬盘驱动器导出到便携式介质或通过本地网络导出数据记录不会被任何用户更改
§11.10d 访问级别要求:系统必须允许基于用户职责的不同级别的访问，如适当的普通用户管理员
BUCHI如何支持：
数据访问仅限于未经授权的人员，并提供三个级别的用户(Admin, Lab-Manager和Operator)
Admin：
访问除删除用户以外的所有功能
能够删除和导出/批准测量结果，但是系统事件日志是完全可跟踪的
Lab-manager：
有权修改仪器方法能够导出/批准测量结果
Operator：
能够执行测量功能以产生结果
S11.10e 电子审计跟踪
要求:对于非必要的自动后台报告(如内部缓存、数据交换文件和临时文件)不需要的记录的创建、修改和删除，必须自动生成电子审计跟踪
除了对审计跟踪文件的只读访问外，电子审计跟踪必须完全不受用户访问的控制
必须不允许用户禁用审计跟踪功能
BUCHI 如何支持：
为所有与质量有关的数据生成电子审计跟踪审计跟踪功能永久运行，不可关闭审计跟踪中的所有条目都不受任何用户的更改
电子纪录及签署电子签名
部分 B: $ 11.50 电子记录要求：
§11.50a 电子签名记录电子签名记录必须包含以下与签名相关的信息:签名者的全名、日期戳、时间戳、签名的含义
§11.50g 电子签署的授权系统必须先验证个人是否有权对记录进行电子签名，然后才允许其他人这样做
子部分C:§11.100-电子签名：
§11.100a 电子签名使用规则电子签名必须永远不能被重用或重新分配给原始所有者以外的任何人
禁止使用他人的电子签名，即使该等使用已获该等个人授权
电子纪录及签署：
BUCHI如何支持:测量方法和结果自动签名用户信息:姓名，日期戳和时间戳，用户级别
§11.100a 电子签名使用规则
要求:电子签名绝不能被重用或重新分配给原始所有者以外的任何人
禁止使用他人的电子签名，即使该等使用已获该等个人授权
BUCHI如何提供可追踪和安全的签名：
签署与有关的电子纪录相连签名是通过用户名和密码的组合实现的签名被唯一地分配给一个用户，不能重新分配给其他用户符合 §11.50 & 11.100
§11.300 登录安全
要求:安全 §11.300a,b 密码
密码文件必须加密或以其他方式保护，因此密码不能被包括系统管理员在内的普通手段读取密码必须定期过期并修改
§11.300d 未经授权使用未经授权通过非生物特征签名的重复尝试必须导致电子签名自动禁用
BUCHI 如何支持：
用户名和加密密码的组合是访问系统的唯一方法密码在 90 天后过期，必须进行相应的修改用户登录失败 3 次后被锁定符合 §11.300
BUCHI的KjelMaster K-375（全自动凯氏定氮仪）是目前市场上技术最新、功能最强、自动化程度最高的全自动凯氏定氮仪。拥有用户管理权限保障数据安全、数据可追溯、支持审计追踪，支持电子签名，可提供IQ/OQ认证，完全满足FDA CFR 21 part 11 。可提供电位滴定、颜色滴定及反滴定等解决方案，完全符合欧洲药典、美国药典、中国药典以及中国国家标准的要求。强大的数据传输功能，仪器可以外接天平、打印机、USB 接口、网络、 LIMS 数据交换等。可连接自动进样器，保证最高样品输出，实现无人值守操作。
来源于：瑞士步琦有限公司 BUCHI Labortechnik AG
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