“近红外技术在制药业应用与展望”交流会召开

“近红外光谱分析技术在制药领域应用与展望”学术交流会在北京成功召开

　　仪器信息网讯 2011年9月1日，第22届多国仪器仪表学术会议暨展览会(Miconex 2011)的同期活动——“近红外光谱分析技术在制药领域中的应用与展望”学术研讨会在北京市中国国际展览中心四号馆2号会议室召开，交流会由中国仪器仪表学会分析仪器分会近红外专业委员会与中国食品药品检定研究院中国药品生物制品标准化研究中心共同主办，100余位相关人员参加了本次交流会。

交流会现场

　　交流会针对近年来近红外光谱分析技术在欧美国家的制药领域和我国药品监督检验、生产过程控制等方面的应用现状，大专院校等各制药相关领域的研究进展以及在制药领域应用的前景和存在的问题，特邀国内外近红外在药物研究领域的专家做专题报告，并进行学术交流。

中石化石油化工科学院陆婉珍院士、中科院上海物理技术所方家熊院士

　　中石化石油化工科学院陆婉珍院士、中科院上海物理技术所方家熊院士出席了交流会，并兴致勃勃的聆听了报告。

中国食品药品检定研究院胡昌勤研究员主持交流会

北京化工大学袁洪福教授

报告题目：近红外分析技术在药品检测中的发展

　　袁洪福教授在报告中介绍了近红外分析技术在药品流通领域检测、制药领域检测中的应用；近红外分析技术相关国际标准、我国标准的现状；对我国药检领域近红外分析技术展望。

　　发展近红外分析技术在药检领域的应用，需要解决的技术主要有：满足流通领域和制药领域药检需求的专用近红外仪器设备；建立药检模型库，解决模型传递，通过药检物联网实现模型共享；建立近红外药检标准分析方法;建立药品质量控制执法规范。

前美国先灵葆雅制药公司过程分析技术经理罗苏秦博士

报告题目：欧美GMP对近红外分析技术在制药质量分析的规范和审核要求

　　罗苏秦博士在报告中介绍了近红外光谱分析在制药领域的应用和面临的挑战；药物管理机构对近红外技术的规范和指引；近红外光谱分析技术施行分类；美国FDA和欧盟药监局的审核要求；注册和实施策略的建议。

　　其中，近红外光谱分析面临的挑战主要包括：近红外分析技术研究起步较晚，制药企业对近红外技术陌生；仪器厂商对近红外应用技术的认识广度和深度都还不够；制药企业应用水平相对落后，GMP验证和法规事务经验不足。

中国食品药品检定研究院标准化研究室尹利辉主任

报告题目：近红外光谱分析技术在药品监督中的应用

　　尹利辉主任报告中介绍了药品监督对快检技术的需求、近红外快检技术的特点、近红外快检技术在药品监督中的应用、近红外快检技术应用研究展望。其中，近红外药品快检技术推广的基础和难题在于模型的传递，目前模型传递还局限于同型号的仪器。

　　快速检测学科研究的重点包括：建立基本药物、非法添加化学成分和常见有毒有害物质的理化性质数据库、光谱数据库、药品外观鉴别数据等；建立一系列基本药物和非法添加化学成分的快速检测技术标准和技术规范；快速检测装备产业发展向着仪器小型化、便携化、自动化、网络化等方向发展，重点开发具有我国自主知识产权的商品化试剂盒和仪器。

近红外光谱分析技术应用专家周学秋先生

报告题目：新版GMP的实施给近红外光谱带来的巨大机遇

　　我国新版《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部审议通过，2011年2月12日发布，自2011年3月1日起执行。我国2015年版药典编制大纲草案于2010年12 月发布。二者对于近红外光谱分析技术都提出了要求。

赛默飞世尔科技应用工程师邓德文先生

报告题目：应对新版GMP有关物料确认的便携式解决方案

　　邓德文先生代表其代理商北京盈安科技有限公司介绍了公司提供的现场分析，包括物质识别、鉴定、筛查、定量等分析的解决方案。其使用的仪器主要有TruScan手持式拉曼光谱仪、TruDefender FT手持式傅里叶红外光谱仪、microPHAZIR手持式近红外光谱仪。

辉瑞制药公司过程分析科学部陈淇旭博士

报告题目：近红外过程分析技术在制药工业的应用-辉瑞制药公司经验分享

　　陈淇旭博士报告中介绍了辉瑞制药公司多年来施行近红外过程分析技术的经验和心得。举例介绍了辉瑞制药公司为了提高了药品生产流程的效率，将近红外分析技术应用在在批次控制、实时放行、连续生产等工艺中的情况。

葛兰素史克制药公司李海峰博士

报告题目：近红外光谱分析技术在药物质量分析和制药过程监控中的应用

　　李海峰博士报告中指出，近红外光谱分析技术可以应用在制药企业产品生产的整个流程中，可用作生产过程控制、在线分析、离线分析手段。具体包括原材料鉴定和品质评估、产品生产过程控制、成品最终放行监控、市场客户服务检测等领域。

清华大学罗国安教授

报告题目：近红外光谱过程分析技术给中药质控带来革命性的变化

　　中药质量控制的目标与要求是保证药物的安全、有效、稳定、均一。罗国安教授报告中介绍了现代中药生产智能控制系统的基本理念、实施方案与关键技术、应用与实施进展。

　　中药生产过程智能控制系统的基本理念包括：一个系统——中药生产过程智能控制系统；两个结合——将中药HPLC指纹图谱多指标成分定量与近红外光谱在线检测结合、在线质量分析与智能控制结合；三个关键——NIR/HPLC关联模型、自动控制、智能控制；四个效果——保证品质、节省资源、节约能源、保护环境。中药生产过程智能控制系统的实施方案与关键技术包括中药质量的定性控制模式、中药质量的定量控制模式。

拜耳技术工程(上海)有限公司应用工程师罗晓芳女士

报告题目：将创新过程分析技术应用于工艺研发、质控和生产工艺

　　罗晓芳女士报告中介绍了拜耳公司实施的一些过程分析技术在制药业、生物技术领域应用实例。