国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，涉及医疗器械和体外诊断
导读：近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，征求意见稿涉及“医疗器械临床试验检查要点”和“体外诊断试剂临床试验检查要点”两部分，现公开征求意见。
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
征求意见稿涉及“医疗器械临床试验检查要点”和“体外诊断试剂临床试验检查要点”两部分。其中，体外诊断试剂临床试验检查要点主要包括临床试验条件与合规性；受试者权益保障；临床试验方案；临床试验实施；试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理；临床试验记录和临床试验报告7部分。
反馈意见表应于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。
附件：医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）：
1701162993591047899.doc
反馈意见表：1701162993604082454.doc
来源于：仪器信息网
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