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在上篇的盘点中，我们回顾了2023年在中国市场推出的质谱仪器新产品新技术，下篇我们将聊一聊2023年获批医疗器械注册证的质谱仪器（只涉及新增，不包含到期更新或再注册），试图窥探部分新入局临床质谱的玩家都在哪些细分赛道发力。

我们先回顾下过去四年（2020-2023）中国市场获批的临床质谱仪数量的变化，2023年新增共20项，四年间新增的获批数量涨了近3倍。

所谓临床检测用的质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称，因此临床用的质谱仪器在市场销售前必须取得医疗器械注册证。主要的临床质谱技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS），新兴的技术方法还包括流式质谱（ICP-TOF-MS）以及光电子电离飞行时间质谱（SPI-TOF-MS）、质子转移反应飞行时间质谱（PTR-TOF-MS）等。

而近四年新增获批的质谱仪器方法发生过哪些变化？

如上图，2020年新增最多的仪器方法是MALDI-TOF，而2021、2022、2023年新增最多的均是LC-MS/MS。不仅如此，ICP-MS方法的新增获批主要集中在2021年，流式质谱的方法的新增集中在2023年。

具体来看2023年新增获批的质谱仪器，共20项（1项进口），其中基于LC-MS/MS方法的占比60%，其次为MALDI-TOF方法，占比30%，另有2项基于流式质谱方法的仪器获批。在2023年的获批企业中，湖南德米特的获批数量位居前列，共3项，获批的仪器主要为LC-MS/MS。

(信息来源于国家食品药品监督总局公开信息，如有遗漏，欢迎联系本网进行信息补充，010-51654077-8223)

上表增加了截止发稿前2024年新增的一项获批情况，为艾立本科技基于PTR-TOF方法的人体呼出气检测质谱仪Breath-TOF MS 2000。

从2008年NMPA开始批准质谱技术应用于临床算起，17年来中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。LC-MS/MS是当前在临床应用最广泛的质谱技术，其应用主要集中在维生素、治疗药物监测（TDM）、内分泌和新生儿疾病筛查四大领域，占据了LC-MS/MS临床质谱市场的90%以上。作为临床质谱市场前景最广阔的一块，国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于LC-MS技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。获批的质谱仪器企业超过20家，包括德米特、汉库诊断、达瑞生物、丰华生物、凯莱谱、谱聚医疗、睿质科技、美康盛德、品生医疗、英盛生物、睿康生物、华大基因、新波生物、颐坤生物、天津国科医工科技、天津云检医疗、迪赛思诊断等。

同时，MALDI-TOF作为临床微生物鉴定领域的代表性技术之一，近些年越来越多的国产厂商突破了其研制的难题，成功推出商业化产品。目前获批的厂商约20家，包括中元汇吉、毅新博创、融智生物、迪谱诊断、安图生物、成都泰莱、禾信康源、达瑞生物、意诚默迪、先声医疗、美康盛德、创澜生物、华大基因、迪尔生物、美华医疗等。

不仅如此，微量元素在生物体生长发育及代谢过程中发挥着重要作用，并可作为某些疾病的检测指标，而ICP-MS作为痕量元素检测的利器，在临床应用的元素分析领域具有极大的优势。首款微量元素分析仪获批医疗注册许可证是在2019年，截至目前共有五款获批的ICP-MS仪器，厂商分别是毅新博创、英盛生物、瑞莱谱、谱聚医疗。

值得关注的是，随着质谱技术在临床应用的持续拓展，已衍生出更多的技术方法逐步应用于临床，如基于不同电离方式与飞行时间质谱结合的方法检测人体呼出气体中的小分子代谢物、流式细胞质谱仪用于液体中细胞或其他生物微粒的快速定量分析检测、二维液相色谱微型质谱用于生物样本有机化合物的定性定量检测、MALDI-TOF与配套试剂对生物样本中已知核苷酸的检测等。

总的来看，中国临床质谱正处于快速发展的阶段，在“国产替代”与“资本驱动”的双重机会之下，我们喜闻乐见地看到国产质谱“井喷式”的增长，但行业参与者呈现“小而散”的特点，尚未形成主导市场的头部企业，随着部分巨头对于临床质谱产品战略的“进与退”，临床质谱市场会释放大量人才，进一步利好产业发展。

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