吴长森：白小白制药合规清洗机可大大降低实验室无效OOS率

随着新版药品GMP指南的发布及新药典的深入推进，基于质量设计的QBD理念愈发受到制药企业以及整个行业的重视。在此背景下，由山东省医药行业协会、允咨医药培训中心联合主办的“全球 GMP 合规--药品质量管理与检验创新实践大会”于3月21-22日在济南召开。制药领域产业链上下游企业及专业人士参与大会，学习探讨如何提高质量管理水平，实现可持续的高质量发展。

山东省医药行业协会副书记姜广苓出席大会并致辞，允咨医药培训中心创始人马义岭分享《PIC/S GMP与中国GMP质量管理体系要点比较》，还有众多业内专家在会上作了相关主题的报告与分享。

OOS是超标结果（out of specification）的简称，是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。OOS 调查会涉及整个产品生命周期，费时费力但未必能找到根本原因，是令全行业都十分头疼的问题。无效 OOS是指OOS结果被认定为无效。无效的 OOS 率越高，意味着实验室操作的稳定性越差。本次大会聚焦这一业界关注问题，以“如何降低实验室无效OOS率”为主题开展了一场圆桌讨论。白小白创始人&总经理吴长森作为嘉宾在台上做了精彩分享。

吴长森在医疗感控和实验室清洗消毒行业有着20年的从业经验。他指出，欧美等国家进行的相关统计调研分析结果显示，有33%的数据偏差来自于瓶皿的本底残留。为什么会有这么高的偏差率呢？人为因素是其中的一个主要因素。比如，在人工清洗溶出杯的时候，一般是使用毛刷进行刷洗，久而久之，溶出杯上就会出现划痕，在药品的溶出实验中，会有药液吸附入这些划痕中，导致测量时药物有效成分的真实含量比实际减少了，纳克级别含量上的微小差异对测量结果准确度的影响是不容忽视的。再比如，容量瓶具有细颈大肚的特点，很难有合适的工具进行清洗。另外，人工清洗瓶皿很难达到SOP的规范性要求，管控难度大是很现实的问题。基于此，欧美等国家早在十几年前就已大规模推进实验室清洗的自动化进程，由机洗代替手洗。全自动清洗机可以大大降低本底残留率，使得由本底残留带来的数据偏差可以忽略不计，排除在科研人员分析无效OOS成因的考虑范围。

谈及此处，吴长森继续说道，白小白的清洗机在提高洁净度方面做了大量的研究与实践。比如，在最后一次漂洗时，自动获取漂洗水的电导率值，将电导率值设定在制药实验室要求的最小检出限以内，检测合格才能完成本次清洗，不合格将增加2次漂洗，然后根据结果数据或合格完成清洗或不合格进行系统性报错，提醒用户水源或者整个操作环节中可能存在的问题所在。还有多种类型的创新性研究还在进行中，可以为实验人员减少烦恼，提供更多便利。

白小白制药合规清洗机也在现场进行了展示。随着清洗机在国内制药实验室的普及，自动化清洗的优势相信科研人员已经深有体会。但正如吴总本次的现场分享所说，一台合规的清洗机，还可以避免残留物质对实验结果可能造成的干扰，降低实验室无效OOS率。这是全自动清洗机对于制药行业更为深层次的价值体现。

放眼整个制药产业链，清洗机的存在显然有些渺小。但随着国家对药品生产质量安全监管力度的逐年加码，制药合规清洗机俨然已经成为了制药行业不可或缺的一份子。白小白愿意紧跟行业发展步伐，不断优化自身产品，提供更好的产品与服务，积极参与整个产业的建设与发展。