冻干药物的工艺流程

冻干药物制品的生产过程一般大致分为三个阶段：药物制品溶液的配制、冻结或冷却、干燥。每个阶段都决定最后成品的生物、化学和物理性质等。冻干药物制品的生产工艺过程由外包装处理、洗瓶、药液配制、胶塞处理、工具、器械灭菌、铝盖处理、无菌灌装、半压塞、冻干、出仓前压塞、轧盖、灯检、贴签、包装等。在做药物制品冻干时冻干机要选用箱阱分离式洁净度好，冻干机的大箱冷阱板层需要采用316L不锈钢材质，板层的均一度要好一般为±1℃，真空极限度好。 药物制品的冻干工艺一般包括以下步骤：(1)将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中，通常使用注射用水；(2)将药物溶液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器，以此去除药液中的细菌；(3)分装到每个已灭菌包材（一般采用西林瓶）中，并在无菌条件下半压胶塞，将已半压胶塞的包材（一般采用西林瓶）转移至冻干仓内，把半压胶塞的包材上载至冻干仓的板层上做预冻；(4)将冻干仓内抽真空，并将冻干机冷冻板层升温，以便在冷冻状态下通过蒸发除去水分；(5)出仓前在冻干仓内进行全压胶塞密封。