肿瘤早筛领域新突破，太仓这家企业首创检测试剂一管血可测28种常见肿瘤

dahua1981

2024.08.19 点击0次

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导读：苏州海苗生物自主研发的泛肿瘤早筛试剂上市，检测28种常见肿瘤，灵敏度93.76%，特异性84.79%，阴性预测值98.07%。

只要抽一管约5ml的外周血就可检测28种常见肿瘤。昨天，由苏州海苗生物科技有限公司自主研发的泛基因检测试剂正式上市，其检测灵敏度达93.76%，特异性达84.79%，阴性预测值达98.07%，实现了国内泛肿瘤早筛领域的重大突破。

在当天举行的研发新产品发布会上，海苗生物展示了其产品的创新技术与性能特点。该款泛癌基因检测试剂，基于甲基化特异性PCR（MSP)技术，实现了对血浆样本中目标基因甲基化的检测。通过对检测结果进行矩阵化、多维度的异常甲基化水平评估，从而为胰腺癌、肝癌、胃癌等28种常见和高发癌症提供有效的辅助诊断依据。其采用独创的 ECS纳米磁珠提取技术极大地提高了低浓度小片段游离核酸提取效率，MOLOCK纳米抗体分子锁技术、UMSA超多重PCR扩增技术等大幅提高检测的灵敏度和特异性；独创的AI算法显著提高数据分析的专业性、科学性，大大提升了样本检测结果的准确性和可靠性。

图说：由苏州海苗生物科技有限公司自主研发的泛基因检测试剂正式上市。主办方供图（下同）

在全球泛肿瘤早筛赛道，美国Grail公司是公认的领军企业，目前仅有其泛肿瘤早筛产品Galleri实现了“一管血检验几十种癌症”。“与Grail公司采用NGS技术不同，海苗生物采用的是QPCR技术，不仅成本更低，效率也更高。”海苗生物创始人谭淼博士表示，在国际市场上，Grail公司的同类型泛癌检测产品市场客单价在1万美元左右，一周左右才出结果；海苗生物公司产品的客单价可以降至300美元左右，且一天内就能出具报告。公司也因其在泛肿瘤早筛领域的突破性创新优势，在2024第三届ZAODX世界肿瘤早筛大会上荣获“金筛奖·最具投资价值潜力企业”。

发布会上，来自美国的全球生命科学领域领军企业和国内知名医疗集团分别与海苗生物签署了项目合作与新品合作协议。一直以来，海苗生物专注于基因表达调控与癌症发病机理的研究，以及新发突发传染病领域诊断试剂的开发。其研发团队在美国诺贝尔化学奖技术平台上进行了自主技术研发创新，将技术平台检测灵敏度提高了100倍，通过了该诺奖发明公司实验室的验证和认可，并获得其独家A轮投资。

图说：新品签约仪式。

以公司获得美国FDA证书的产品为例，“IVD行业要拿到美国FDA证书很难。当初海苗生物研发出了产品，但对出口的具体流程并不熟悉，在政府领导调研时反馈了这一需求，立刻就得到了指导，是政府相关部门手把手牵着海苗生物出海。”发布会上，谭淼回忆这款产品出海的经历，对“苏州速度”赞不绝口。如今她把企业落户在太仓，把家也搬过来，成为一名新苏州人。

图说：泛癌基因甲基化检测试剂盒。

目前，海苗生物公司已申请专利48项，获得授权专利18项， 11个产品取得中国医疗器械证书，59个产品获得欧盟CE证书，通过了ISO13485体系认证。先后获评国家高新技术企业、江苏省级研发型企业、江苏省“双创计划”扶持企业、姑苏创新创业领军人才企业等殊荣。

来源于：新民晚报

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