重点关注|中检院优化调整化妆品新原料注册备案咨询服务

Soleil

2024.09.23 点击0次

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导读：国家药品监督管理局优化调整化妆品和新原料受理审评咨询服务，包括电话、现场、邮件和会议沟通，旨在快速高效解决申请人问题。

重点关注|中检院优化调整化妆品新原料注册备案咨询服务

各有关单位：

为进一步健全完善化妆品和新原料受理审评咨询服务工作，对注册人/备案人/境内责任人（以下为“申请人”）在化妆品和新原料注册备案过程中遇到的有关问题做到快速响应、高效解决，我院对特殊化妆品和新原料受理审评咨询服务安排进行了优化和调整。现将化妆品和新原料受理审评咨询服务有关事宜通知如下（咨询沟通途径汇总表见附件1）：

一、电话咨询

咨询范围：特殊化妆品注册受理形式审查、新原料注册受理形式审查、新原料备案资料整理相关（非技术）问题咨询。

咨询时间：周二、周四 9：00—11：30，13：00—16：30。

咨询电话：010-88331701。

二、现场咨询

（一）受理大厅前台咨询

咨询范围：特殊化妆品和新原料注册受理形式审查、新原料备案资料整理相关（非技术）问题咨询。

咨询时间：周一、周二和周四 9：00—11：30，13：00—16：30；周三和周五 9：00—11：30（行政受理服务大厅每周三下午和周五下午不对外办公）。

咨询方式：受理现场前台咨询可提前预约或在大厅对外服务时段直接取号咨询。预约可以选择前往国家药品监督管理局政务服务门户网站，进入网上办事大厅注册法人账号，登录后点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作，也可登录国家药监局受理和举报中心网站，点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。

咨询地点：国家药监局行政受理服务大厅（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。

（二）受理大厅现场专家咨询

咨询范围：特殊化妆品和新原料注册已出具的补充资料意见；新原料备案已出具的责令改正意见；特殊化妆品注册、新原料注册备案相关技术问题咨询。

咨询时间：周二13：00—16：30。

咨询方式：采用网上预约模式，申请人可通过以下两种方式预约：

方式一：国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅注册法人账号，登录后点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。

方式二：登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。预约规则见《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告（第276号）》（https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20201231110523127.html）。

注意事项：为保证咨询服务质量和效率，申请人咨询时应提前按要求在系统中预约、填表（见附件2）并提交，每张咨询登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询日对应的类别相关问题。预约问题收集截至咨询日上一周周三17：00。未提交咨询记录表或提交问题不属于当日类别相关咨询问题的被视为预约不成功，将不予安排，并在咨询日上一周周五17：00前通过系统回复。

咨询地点：国家药监局行政受理服务大厅化妆品专家咨询室（北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院1区2号楼）。

三、邮件咨询

（一）咨询范围

受理咨询：特殊化妆品和新原料注册受理形式审查出具的审核意见；新原料备案资料整理出具的审核意见（非技术问题），邮箱地址为hzpsl@nifdc.org.cn。

特殊化妆品咨询：特殊化妆品注册已出具的补充资料意见，邮箱地址为hzpsp@nifdc.org.cn。

新原料咨询：新原料注册已出具的补充资料意见；新原料备案已出具的责令改正意见，邮箱地址为hzpxyl@nifdc.org.cn。

扩展权限：申请人在资料提交过程中需要扩展补充资料系统权限，邮箱地址为hzpkz@nifdc.org.cn。

（二）邮件名称要求

受理、特殊化妆品、新原料咨询和扩展权限分别设置不同的邮箱，请申请人将相关问题按以下要求发送到指定邮箱。

1.受理和特殊化妆品咨询邮件和咨询登记表命名：应统一以“咨询问题所属化妆品类别+申请单位名称”命名，产品类别应与化妆品智慧申报审评系统中的“化妆品注册备案信息表”中的申报类别一致。例如：某ABC公司拟咨询一款防晒霜的补充资料意见，则咨询邮件和咨询登记表命名均应为“防晒+ABC公司”。咨询登记表中应写明涉及的产品受理编号（如未受理可不填写）、受理审核/技术审评意见以及需要咨询的具体问题。

2.新原料咨询邮件和咨询登记表命名：应统一以“新原料名称+申请人名称+受理编号（如未受理可不填写）/备案号”命名，邮件应写明涉及的受理审核/技术审评/责令改正意见以及需要咨询的具体问题，并附必要的技术资料。

3.扩展权限咨询邮件命名：应按“受理编号+申请单位名称”命名。

（三）邮件咨询资料提交要求

申请人应将“化妆品/新原料咨询登记表”（见附件2，仅接受word格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱（见附件1）。

（四）邮件回复

工作人员对邮件进行筛选后，对符合要求的将按提交的先后顺序进行整理，通过电子邮件、电话等形式予以回复。

四、会议沟通交流

会议沟通交流，主要适用于新原料注册备案前重要技术问题的沟通交流,请申请人按照《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20231201190611857539.html）中的要求，通过化妆品智慧申报审评系统提交申请。

五、远程支持

申请人在电子申报过程中，遇到涉及特殊化妆品和普通化妆品（牙膏）相关信息系统问题,可通过以下方式咨询：

（一）特殊化妆品和新原料

通过QQ群：734950794、322766184、158433378或化妆品智慧申报审评系统中“系统问题收集”模块，进行问题反馈。

（二）普通化妆品（牙膏）

通过普通化妆品（牙膏）备案系统中“系统问题反馈”模块，进行问题反馈。

六、注意事项

（一）现场咨询时，申请人应持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件。

（二）提前预约的应按照预约时间现场办理，每个预约号仅限1人，并需与网上预约信息一致。未按预约时间到现场的，视为爽约并记录1次，爽约达到3次，将暂停接待其现场咨询。

（三）现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，将暂停接待该单位咨询。

（四）对申请单位为非化妆品注册人备案人、邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表内容与指定邮箱不一致、未在规定时间内提出咨询申请等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。

（五）因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，申请人应自觉遵守大厅秩序，听从现场工作人员引导，在等候区就坐，按照叫号提示有序到窗口办理业务，不喧哗、不聚集。咨询完毕应当立即离开，尽量减少在大厅逗留时间。若咨询完毕后，需再次咨询时，应重新取号。