2025版《中国药典》4201公示稿 121℃玻璃颗粒耐水性测试仪要求

2025版《中国药典》4201公示稿 121℃玻璃颗粒耐水性测试仪要求

2024年6月，国家药典委正式发布了“4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法-第三次公示稿”，该标准预计将被纳入2025版中国药典的药包材部分。这一标准的诞生，是对2015版YBB药包材标准中YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》以及《中国药典》2020年版四部4001相关内容的修订与升级，同时也广泛参考了国内外多项标准，包括GB/T 12416.2-1990、ISO 720-1985、USP 43 <660>以及EP 10.8 3.2.1等，旨在结合国内实际情况，提升标准的可操作性和实用性，形成一套更为完善的药包材玻璃颗粒121℃耐水性测定方法。

此次标准修订，在测试方法上有了明确的规定：即采用一定量规定尺寸的玻璃颗粒，在特定容器和条件下，用规定量的水进行加热浸提，随后通过滴定浸提液来量化玻璃颗粒受水浸蚀的程度。具体操作步骤包括制备满足要求的玻璃颗粒，将其置于规定容器中，加入标准实验用水，经120℃高温蒸煮后，使用盐酸滴定液进行滴定，最终结果以每1g玻璃颗粒消耗的盐酸滴定液体积（ml）来表示。

在仪器装置方面，标准中列出了包括压力蒸汽灭菌器、电子天平（新增）、滴定管、锥形瓶、烧杯、烘箱、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵（如图）等在内的必要设备。其中，压力蒸汽灭菌器作为关键装置，其升温降温速率对测试结果具有显著影响，因此选择符合标准要求的灭菌器至关重要。此外，传统的玻璃颗粒制备方式耗时耗力，而济南三泉中石实验仪器有限公司推出的自动玻璃颗粒制备仪器PSD-50S则能够高效、省力地完成这一过程，避免了人工操作的误差和不便。同时，三泉中石也提醒用户，应避免使用研磨机制作玻璃颗粒，因为两种制作方式在颗粒表面形态和测试结果上存在显著差异。

而在这一条件背景下的自动玻璃颗粒制备仪器PSD-50S广泛适用于输液瓶、注射剂瓶、安瓿瓶、口服液体瓶等药用玻璃制品的颗粒耐水性试样制备。它依据玻璃颗粒耐水性制样要求，进行玻璃的粉碎及自动震动筛分，确保了制样过程的精确性和高效性。通过药用玻璃颗粒耐水性的测试，可以评定样品的耐水浸蚀程度，从而保障药品的安全性和有效性。

作为药品包装玻璃容器检测仪器的行业供应商，济南三泉中石实验仪器有限公司始终紧跟国家标准的要求，积极参与国家药包材标准的制定工作。凭借在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，三泉中石为标准的制定提供了有力的数据和理论支持。同时，公司也实时推出满足标准要求的检测仪器，为标准的顺利实施和药品包装行业的健康发展贡献了自己的力量。