近日,由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上,国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍,他指出:“2015年版《中国药典》修订思路时表示,药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’,因此,药品标准的制定工作要建立系统考虑的基本理念和思路;药典是法典,我国要健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系,强化国家标准的导向作用,促进药品质量提高。”
标准提升刻不容缓
众所周知,药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来,我国陆续出现了一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题。其涉及到的药品研发、生产工艺改进、原料使用、药用辅料添加、运输和储存等诸多环节,都不同程度地与药品标准相关联,因此,药品标准毫无疑问是保障药品安全的关键。
著名公共卫生专家、中国疾病预防控制中心首席科学家曾光教授指出:“药品质量控制领域的关键环节是药品标准的制订和管理,药品监管只有实施全过程监管,才能防止监管脱节和堵住监管各环节中的疏漏,而药品标准管理体系建设是药品全过程监管的重要技术基础。”
今年1月,我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确要求:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。《规划》在主要任务与重点项目中提出,要全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划,全面提高仿制药质量。
周福成指出:“在这一过程中,要紧紧抓住《规划》带来的巨大发展机遇,积极创造条件,审慎应对药品基础研发实力相对薄弱、药品标准制定和管理能力不足,以及药品全过程监管理念亟待加强等多方面的挑战,全面提升我国药品质量控制水平。”
据记者了解,为了保障药品安全,我国在药品标准制订方面做了大量细致的工作,取得了较大的进步。相对于2005年版《中国药典》,2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量,并进行了较大范围的标准修订。例如,从2005年版收载的3217种药品标准,增加到2010年版的4567种,其中新增品种1386种,修订2237种,并去掉了不适应需求的36个品种。
体现中药特色
在2010年版《中国药典》的基础上,2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”,不过想要实现这一目标并不容易。
周福成指出:“我国长期以来都是实行中西药并重的医药产业发展战略,而确保公众用药安全、有效,是时代进步和社会发展的战略需要。他表示,在当前我国还没有出台‘药品标准管理办法’的情况下,要实现《规划》中提出的全部化学药品、生物药品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订的任务,我国医药行业和医药监管部门都将面临十分艰巨的挑战,任重道远。”
周福成介绍:“在2015版《中国药典》中,不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升,而且在中药标准方面,基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”
他举例说,新版《中国药典》注重体现中药特色,表达中药特点:重视中药材与中药饮片标准;大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别技术的应用,例如,显微粉末鉴别技术广泛使用,薄层色谱鉴别技术、一测多评技术、多指标成分定量以及特征和指纹图谱技术的有效运用等。所采取的一系列行之有效的措施,全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性,从而也杜绝了由于标准的缺陷而出现劣质产品。
此外,对于中药质量控制,周福成表示:“未来还要研究新技术、新方法,加强对中药材及成药中有毒药品进行测定,充分讨论药品安全性检查项目,提高药品安全的控制水平。积极倡导可持续发展理念,重点推动中药材栽培,保护中药材资源,对药典收载的濒危药材加警示语,积极鼓励和支持可替代的人工栽培药材上药典并修订原性状描述。倡导中药提取物标准化,提高中药材资源利用率。”
在2010年版《中国药典》的基础上,2015年版《中国药典》的修订思路进一步强调药品的“安全、有效、均一、稳定、可控”,不过想要实现这一目标还有许多工作要做。
来源于:《医药经济报》
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