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| 产品简括： 一个物理的隔断，将无菌工艺区（ISO5）与周围的环境部分隔离开，以提供无菌工艺区域的保护。因此可以理解，“RABS”系统的功能就是---将人员与无菌环境隔离、限制人员接触无菌物品；减少了无菌环境的人员干扰；尽量减少在操作过程中人员产生的潜在污染风险。 详细资料： RABS—限制进出屏障系统的特征 1. B级/ISO7房间为允许操作员进入的关键环境 2. 关键的A级/ISO5的无菌生产核心区域在B级/ISO7的背景环境里 3. 在B级/ISO7的保护下的局部A级/ISO5的环境下，操作者通过手套端口进行操作，将密封的部件从背景为B级/ISO7的环境下放入。 4. 生物净化—通常和开放洁净室一样 局部表面消毒 某些情况下房间熏蒸（现在很少使用） 5. 操作者与A级/ISO5无菌生产核心区域分开 聚碳酸酯门+屏风——具有手套端口和部件传递口 2010版GMP 附录1 无菌药品 第四章 隔离操作技术第十四条 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。 物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。 隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。 |
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