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三箱式药品稳定性试验箱采用最新的结构设计,选用原装进口优质部件,适合长期连续运行,性能稳定可靠,适用于科学研究及各制药企业GMP认证需要。 以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境适用于制药行业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
用途概述:
药品稳定性试验箱能提供稳定的温湿度环境,模拟各种气候条件,采用最新的结构设计,选用原装进口优质部件,特别适用于样品的稳定性实验、长期试验、平衡实验和细菌培养;配置ICH光照系统,提供的光谱完全符合ICH指导方针Q1B选项2的所有要求,即在人工气候和光照条件下进行原料药或者制剂的光稳定性试验;符合GMP、GLP和FDA等规范,同时可提供专业的IQ/OQ验证文件和验证服务(收费),保证了该系列药品稳定性试验箱能够满足最严格的要求。
产品特点:
1、采用最新的风道系统设计,箱内温湿度均匀性好;
2、法国原装进口全封闭工业压缩机,高效能,低噪音,保证设备长期连续运行;
3、瑞士原装进口温湿度一体传感器,灵敏度高,年漂移低,直接检测湿度,无需更换纱布;
4、日本进口温湿度控制器,感应快,系统误差小;
5、内胆采用SUS304全镜面不锈钢,无污染源易清洁;
6、具备符合GMP要求的保护系统,具备符合GMP要求的数据采集系统;
7、满足ICH Q1A(R2)、CP2010,执行标准:GB/T 10586-2006;
8、选配:国家第三方计量机构的计量检测报告、3Q验证、偏差报警、可选配手机短信报警。
产品规格: 设备名称 综合药品稳定性试验箱(三箱) 设备型号 EHC-400LGS 箱体标号 A B C 控温范围 10~65℃ 控温波动 ±0.5℃ ±0.5℃ ±0.5℃ 温度偏差 ±2.0℃ ±2.0℃ ±2.0℃ 控湿范围 N/A 40~95%RH 40~95%RH 湿度波动度 N/A ±3%RH ±3%RH 湿度偏差 N/A ±5%RH ±5%RH 光照范围 0~6000LUX N/A N/A 照度偏差 ±500LUX N/A N/A 温湿控制方式 平衡调温调湿方式 制冷系统 进口全封闭压缩机(三套) 湿度传感器 N/A 进口电容式湿度传感器 进口电容式湿度传感器 控制器 进口温度控制器 进口温湿度控制器 进口温湿度控制器 数据打印 N/A 针式微型打印机 针式微型打印机 数据备份 N/A U盘存储 U盘存储 测试点 25℃,4500LUX 40℃ 75%RH 25℃ 60%RH 二重保护 独立超温保护系统 工作环境温度 +5~35℃ 内胆材质 SUS304不锈钢 外壳材质 钢板喷塑 水箱 自动补水水箱 电源 AC 220V±10% 50HZ 安全装置 压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺水保护 最大功率(kW) 4.0 容积 (L) 100 100 200 内部尺寸(mm) 480×420×500 480×420×500 480×420×1000 外形尺寸(mm) 1280×870×1850(以实物为准) 搁板(标配) 1 2 4 备注
W×D×H
W×D×H满足ICH Q1A(2)指导原则/GMP 2010版中国药典稳定性试验条件:1.加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH2.中间试验:30℃±2℃/65%RH±5%RH3.长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH
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