一、 药品混合均匀性监测系统
致力于为药品制造商提供帮助,加拿大C-Therm Technologies(作为一家过程分析技术(PAT)的供应商)与主要制药公司,粉末混合设备制造商和FDA合作,开发了为制造流程关键环节服务的革命性视窗—ESP™药物混合均匀性监测系统,在制造流程中与搅拌机/干燥器联动使用,成为一款监控润滑指标或者干燥指标的自动化设备。
集中优点在于:
1优化润滑和降低制板损失
通常压片溶出度测试的失败归结于调和器中硬脂酸镁润滑剂使用过量,ESP可以在润滑剂未注入调和器前使润滑剂量达标,节省设置制板机的时间并确保硬度、溶出度各项指标持续正常。;
2减少或取代干燥失重测试安装在干燥器上的热感系统将在不缩减材质容量的情况下提供水分含量的每分钟定量参数,从此不再需要重复停止干燥设备完成耗时的干燥失重率测量。低至0.25%的水分含量灵敏度,精确标识干燥结点。
描述工作原理:给探头施加恒定的电流,电流产生的热量引起探头表面和样品之间的温度升高,温升引起电压降,通过测定电压降和时间的关系,测定材料的热物性参数。
C-Therm的蓄热系数探头可以根据材料的热物性来区分药物的成份
实际生产中的安装后图片如下:
ESP™ 的主要优点
?可改装 - 可以并入现有的混合设备
?易于清洁和维护
?加快配方研发和规模扩张,改进持续生产 - 一种非常有价值的故障排除工具
?精确的结果 - 与HPLC和其他方法的强相关性
?节省成本 - 降低故障产品数量,降低由于丢弃的批次造成的运营成本和收入损失
?降低责任风险
?为制造商提供一种可行的方法来处理过程工艺分析技术(PAT)
系统软件遵循联邦法规21章第11款:
l 人机界面设计为操控者提供清晰,准确的生产状态信息
l 数据追踪及报告持续为监管和质保人员提供详尽信息和趋势分析
l 耐久感应组件可负荷高温洗涤
l 可靠性卓越,提供集改装、安装、集成、验证、培训等一站式捆绑方案
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