Excel 以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。在 GxP 环境中,需要采用系统的方法对 Excel 进行开发和验证确认,以保证数据的合规性。由于 Excel 并非专为合规环境而设计,通过 Excel 模板记录和计算生成的记录属于电子记录,除了进行验证和确认,Excel 在合规环境下的使用还需要符合 ER/ES(电子记录/电子签名)的相关法规(如 FDA 21 CFR Part 11)要求。而在访问控制,审计跟踪,电子签名等方面,桌面级的 Excel 都有其不足之处。
1、Excel 的合规快捷解决方案
eInfotree 是业界领先的以插件技术针对 Excel 电子表格在合规领域应用问题的成功解决方案,使 Excel 充分满足 CFR Part11 要求。软件基于 CSI 验证过的 eInfortree 数字化合规平台。该平台是业界首个集电子表格、数据库、文件管理于一体的 Part11 合规解决方案。eInfotree 的用户包括世界知名的制药企业和医疗器械制造企业。
2、解决方案-eInfotree
(Ⅰ) 限制性访问
(a)采用用户名密码访问
(b)设定密码复杂度和密码生命周期策略
(c)根据登录用户对 Excel 的菜单进行分级使用控制
(d)异常事件监管
(Ⅱ) 审计追踪
(a)用户登录,登出,非法尝试登录,密码变更与锁定的审计跟踪记录
(b)数据变更显式标记
(c)记录单元格级别的修改,包括日期,时间,用户 ID,用户名,单元坐标,修改类型,改前值以及改后值、所有审计跟踪记录存储在 SQL Server数据库中
(d)可配置修改原因的可选项,对于有修改的单元格,系统可设置修改人、修改时间筛选选条件、对符合筛选条件的的单元格采用颜色进行标记,使得数据修改一目了然
(Ⅲ) 电子签名
(a)支持 Excel 表格的复核、审批工作流程,实现记录无纸化
(b)电子签名包括用户 ID 和签字者的打印体名字,日期,时间,签字的意图
(c)数据输入和编辑以及数据审查的电子签名授权
(d)可配置的电子签名意图
(Ⅳ) 跨表格提取数据进行统计分析
(a)自动根据筛选条件提取多个 Excel 表格中的特定单元格中的内容,并绘制趋势图
(b)将对年度质量回顾,测试数据趋势分析等带来极大的便利
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