扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试(IVRT)可靠且有重复性的方法。
美国药典(USP) <1724> 半固体药品性能测试(SEMISOLID DRUG PRODUCTS—PERFORMANCE TESTS)收载有扩散池法的具体测定方法和要求。
自动取样透皮扩散系统 BW-800 满足USP要求,用于软膏、硬膏、涂剂、洗剂、膜剂、气雾剂等制剂的药物透皮释放度试验,通过经皮吸收的模型研究药物透过皮肤的效率,为化妆品及日化产品的功效宣称提供检测数据。
自动取样透皮扩散系统 BW-800 拥有先进的自动取样技术,能够完成排气泡、样品取样、样品收集、介质回补、取样针清洗,让药物透皮释放度试验更加准确高效。
自动取样透皮扩散系统 BW-800 的基本配置:
人机交互界面
8.4 寸触控屏,预装锐拓溶出操作系统,符合数据完整性要求。
高精度取样泵
取样误差<±0.1mL。取样前自动润洗,取样后自动清洗的功能,极好地保证取样精度和避免污染残留。
干热恒温搅拌装置
高精度恒温加热和搅拌功能。可以同时执行两侧各7个(共14个)扩散池的自动取样实验。
自动定位取样针
取样针可以自动定位并倾斜进入扩散池中进行自动取样,然后自动收集样品溶液,并自动回补介质。
样品收集架
同时适配10mL试管架和液相小瓶架,系统自动将样品溶液收集到试管或液相小瓶中。
补液 & 清洗槽
取样针自动抽取新鲜介质回补到扩散池中。完成一次取样流程后,取样针会执行自动清洗。
改良式Franz垂直扩散池
锐拓改良式Franz垂直扩散池更加便携耐用,独特的取样臂设计让取样流程更加方便顺畅。另外,可以通过使用不同高度的搅拌子,来调节扩散池内介质的体积。
灵活的取样方式
用户可以通过设定方法,让系统进行自动取样;或手动用移液器进行取样。
自动样品收集
取样针完成取样后,会自动移至样品收集架的指定位置,将样品溶液收集至10mL试管或液相小瓶中。可同时支持两侧各7个扩散池的样品收集。
完全符合数据完整性的操作系统
(1)软件系统:软件系统操作简单,容易上手;可以存储至少500种溶出实验方法;系统存储量可以满足至少10年的记录存储。
(2)用户权限管理:可以预设至少100个登陆账号,用户登陆密码保护;可以分配至少3种用户权限(系统管理员,实验室主管,实验分析人员);可以由用户根据自身风险评估,灵活地自定义各种权限等级的权限细则。
(3)审计追踪:各个层面具体到单独账号的审计追踪功能,包括登陆记录、实验记录、操作记录、清洁记录等。
(4)电子数据完整性:实验时能够同步生成准确的电子数据,每个实验都会自动生成对应的实验记录,并支持PDF格式导出;实验记录和系统所有记录均可以被检索、导出、备份和打印;所有电子数据均受到保护,避免被随意篡改和删除。
自动取样透皮扩散系统 BW-800 的基本参数:
扩散池装置
扩散池位数∶7(6 + 1) × 2
可增加阴、阳性对照
加热方式∶干热加热
温度可调,温控误差<±0 . 5°C
搅拌速度可调,误差<±1 0 %
自动取样装置
取样通道数量∶7
手动自动一体:可同时进行手动、自动取样
可适配10mL试管和液相小瓶
7×12位样品收集架
具有自动取样、自动收集样品、自动回补介质、自动清洗的功能
操作系统
功能符合FDA 21 CFR Part 11要求,
符合GMP/GLP,
包括∶账号密码、权限管理、数据管理、审计追踪、数据备份等
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