6540药物稳定箱是最新技术的药物稳定性测试仪器,用于强光照射试验下药物的稳定性测定和药品失效评测,满足美国ICH、FDA标准要求。
根据ICH Q1B option 2要求,提供近UV(近紫外)光、可见光照射
第2代设计,采用彩色触摸屏,可控制光照和温度条件
通过程序控制,爆光程度达到规定要求或达到预设时间后灯光将自动关闭
均匀的光线分布,高强度水平,可进行“被动降解测试”(Forced Degradation)或“确认研究”(Confirmatory Studies)
通过超声注射和机械冷却方法可实现精确湿度控制
订购信息:
1)Caron 6540-3型药品光稳定性测定仪,带光照、温度控制,不带湿度控制;
2)Caron 6545-3型药品光稳定性测定仪,带光照、温度、湿度控制
型号 | 6540-3 | 6545-3 |
灯光类型,UVA | 荧光,近UV(黑色灯) | 荧光,近UV(黑色灯) |
灯光类型,VIS | 荧光,冷白光(符合ISO 10977) | 荧光,冷白光(符合ISO 10977) |
光强检测器 | UVA和可见,已校正 | UVA和可见,已校正 |
UVA光强度,典型 | 2-30 W/m2 | 2-30 W/m2 |
VIS光强度,典型 | 2-35 klux | 2-35 klux |
灯光Dimming | 3-100% | 3-100% |
按照ICH 指令200 W-hr/m2所须时间 | 7小时 | 7小时 |
按照ICH 指令1.2 million lux-hr所须时间 | 35小时 | 35小时 |
温度范围 | 10~ 35℃(开灯时) | 10~ 35℃(开灯时) |
温度控制 | 精度± 0.2℃,均一性± 2.5℃(开灯时) | 精度± 0.2℃,均一性± 2.5℃(开灯时) |
RH湿度范围 | 不提供 | 40- 70% |
湿度精度 | 不提供 | ±3% |
有效容积 | 296L | 296L |
内尺寸WDH mm | 683×610×711 | 683×610×711 |
外尺寸WDH mm | 955×767×1133 | 955×767×1133 |
搁架数量,尺寸 | 2个, 660x587x203mm(WDH) | 2个, 660x587x203mm(WDH) |
可用搁架面积cm2 | 每层483mm x 584mm,总共0.56m2(整个搁架的76%) | 每层483mm x 584mm,总共0.56m2(整个搁架的76%) |
搁架最大承重 | 10Kg | 10Kg |
内壁材料 | 反射光谱的铝材料表面,骨架为不锈钢材料 | 反射光谱的铝材料表面,骨架为不锈钢材料 |
*RH湿度范围:受5℃时最小露点限制;
*注意:以上指标的环境条件为20℃,50%RH;
主要特点:
1) 温度范围:10~ 35℃±0.2℃;
2) 独立控制近UV光源和冷白可见光源,可避免“确认测试”中的过度爆光,可提供灵活的“被动降解测试”;
3) 在"Automatic"(自动)模式中,爆光程度达到规定要求或达到预设时间后灯光将自动关闭;
4) 在"Manual"(手动)模式中,可灵活调整测试时间、为箱体的验证(Validation)提供了方便;
5) 较暗的(Dimmable)灯光源可满足特殊的光强强度;
6) 可编程警报会提醒操作者更换已老化的灯光源;
7) 特殊的铝反射表面可提供均一的可见和近紫外光线,且保持正确的光谱强度分布(SPD);
8) 不锈钢的内壁结构可提供光滑的、无孔表面,易于清洁;
9) 2个光源检测器(1个UVA, 1个VIS),带标配的一体化的光强计,可提供精确的光强测量;光检测器经过余弦修正、且根据NIST痕量标准校正过;
10) 微电脑PID控制器精确控制温度;
11) 湿度控制器隔离了光稳定性测试过程中的水合作用的影响;
12) 搁架可轻松取放,时取放样品更方便;
13) 合理的灯光源放置可增强光的均一性。顶置的光源可使绝大部分区域可被直接照射;
14) 当门打开时,门安全旋钮可自动关闭灯光。可锁定的门防止了样品在测试过程中的突发干扰发生;
15) 标准配有2个入口(每层隔板一个);CE标示;
可选功能和附件:
1)CRSY102:冷凝水循环器,在线DI水柱,碳黑过滤器,抗菌条,7加仑水罐,低水位警报,水循环泵;
2)EXTD005:可将温度扩展下降到+5℃(当灯亮时);
3)LGHT505:用于6540-3 & 6545-3型,黑色灯槽,包括6个18W灯;
4)LGHT506:用于6540-3 & 6545-3型,白色灯槽,包括14个18W灯;
5)RCDR203:3通道输入,12"微处理循环记录仪,用于6540-3型;
6)RCDR204:4通道输入,12"微处理循环记录仪,用于6545-3型
主屏显示:
1)可直观看到功能键,带图标,彩色屏幕,触摸键;
2)多种语言如英语、德语、法语、西班牙语等;
3)可快速编程温度、湿度、光强等参数。可清晰提供测试结果
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