方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 鉴别>质谱法 |
参考标准 | 《美国药典》 |
本指南表明,iCAP RQ ICP-MS 是测定药物产品中 杂质元素的理想解决方案。对于三种样品药物,方法检 出限比限值小五十倍,这表明 iCAP RQ ICP-MS 能轻而 易举地准确且精确测定 USP<232> 中规定的限值下所有 十四种元素。据此,考虑到 USP 及其它国家级和国际级 机构制定的规程持续变更,代表ICP-MS在微量元素杂质 分析的药物实验室永不过时。 最后,先进灵活的ISDS 软件中包含的安全特性范 围、数据管理以及追踪审计功能为“在受高度管制的制 药业环境下满足《美国联邦法规》21 CFR part 11 的要 求”提供必要支持。
药物产品中杂质现已受到极大关注,不仅是因为特
定污染物的遗传毒性,还因为污染物可能对药物稳定性
和有效期产生的不利影响。这就使监测原料到成品的整
个制药过程中的有机和无机杂质非常重要。我国在 1905
年引入的《美国药典》(USP)通则<231>,通则里规定
十几种能与硫化物形成元素共沉淀,将沉淀后的溶液与
10 ppm 铅标准溶液目视比色法测定。
高压离子色谱Inuvion快速测定自来水中的常见阴离子
高压离子色谱Inuvion快速测定生活饮用水中的亚氯酸 盐、溴酸盐、氯酸盐、二氯乙酸和三氯乙酸
Thermo Fisher Scientific iCAP TQe ICP-MS/MS测定土壤和沉积物多种元素
相关产品
赛默飞Inuvion离子色谱系统
TSQ 9610 三重四极杆 GC-MS/MS
赛默飞气相色谱仪Trace 1600
ISQ 7610™单四极杆 GC-MS
Vanquish Neo UHPLC 系统
赛默飞TSQ Quantis Plus 三重四极杆质谱仪
赛默飞TSQ Altis Plus 三重四极杆质谱仪
赛默飞TSQ Fortis Plus三重四极杆质谱仪
Orbitrap Exploris MX 质量检测器
Orbitrap IQ-X Tribrid 质谱仪
赛默飞三重四极杆 LC-MS质谱系统TSQ Altis(LC-QQQ)
Orbitrap Exploris GC 气质联用仪
Orbitrap Exploris GC 240
新一代Orbitrap Exploris 240质谱仪
Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris 120
关注
拨打电话
留言咨询