2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案

2020/07/23   下载量： 11 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 中药材和饮片
检测项目 其他>方法开发
参考标准 2020 版《中国药典》

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。 一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

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配置单
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2020 版《中国药典》编制大纲强调以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系，制定中药标准。 安全性方面：有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标 准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药 特点的肝肾毒性预测及评价方法。 赛默飞可以提供完整的中药分析解决方案，涵盖了从提升中药安全性、有效性分析到中药临床组学分析等应用领域，为保证中 药质量，阐明作用机理，和明确临床价值贡献自己的一份力量。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
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