方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法, 质谱法 |
参考标准 | GCMS |
建立高灵敏度、高稳定性的 GCMS 方法检测沙坦类药品中的 N,N- 二甲基亚硝胺(NDMA)和 N,N- 二乙基亚硝胺(NDEA)等基因毒性杂质,采用了 GCMS、顶空GCMS,GCMSMS 三种方法对缬沙坦中 NDMA 和 NDEA进行了检测。
缬沙坦(Valsartan),属于沙坦类药品,是一款血管紧 张素 II 受体拮抗剂抗高血压类药物,该药物通过扩张血 管从而降低血压,是多年来高血压治疗领域的主流产品, 也是全球市场上最da一类抗高血压药物。2018 年 7 月份 华海制药报告其生产的缬沙坦中检测出未知杂质 N- 亚硝 基二甲胺(NDMA)。随后欧洲药品管理局(EMA)和 美国药监局(USFDA)称 NDMA 可能致癌,并对缬沙坦 产品启动审查和召回程序。2018 年 9 月 13 日,美国食 品药品监督管理局(FDA)向公众发布了关于正在进行 的缬沙坦原料药杂质的最xin调查结果,在三批某制药公 司召回的缬沙坦药品中还存在意外的杂质 N - 亚硝基二 乙胺 (NDEA)。
高压离子色谱Inuvion快速测定自来水中的常见阴离子
高压离子色谱Inuvion快速测定生活饮用水中的亚氯酸 盐、溴酸盐、氯酸盐、二氯乙酸和三氯乙酸
Thermo Fisher Scientific iCAP TQe ICP-MS/MS测定土壤和沉积物多种元素
相关产品
赛默飞Inuvion离子色谱系统
TSQ 9610 三重四极杆 GC-MS/MS
赛默飞气相色谱仪Trace 1600
ISQ 7610™单四极杆 GC-MS
Vanquish Neo UHPLC 系统
赛默飞TSQ Quantis Plus 三重四极杆质谱仪
赛默飞TSQ Altis Plus 三重四极杆质谱仪
赛默飞TSQ Fortis Plus三重四极杆质谱仪
Orbitrap Exploris MX 质量检测器
Orbitrap IQ-X Tribrid 质谱仪
赛默飞三重四极杆 LC-MS质谱系统TSQ Altis(LC-QQQ)
Orbitrap Exploris GC 气质联用仪
Orbitrap Exploris GC 240
新一代Orbitrap Exploris 240质谱仪
Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris 120
关注
拨打电话
留言咨询