方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 中药配方颗粒 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 中国药典 |
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第九批）的公示”。 其中“片姜黄配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第九批）的公示”。
其中“片姜黄配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。
【来源】本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling 的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取片姜黄饮片9000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为7%~11%），干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】 本品为淡黄色至黄棕色的颗粒；气香，味微苦。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为40℃；检测波长为280nm。理论板数按莪术烯醇峰计算应不低于10000。
参照物溶液的制备 取莪术烯醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成1mL含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中1个峰应与对照品参照物峰保留时间相对应。与莪术烯醇对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10％范围之内。规定值为：0.43（峰1）、0.66（峰2）、0.67（峰3）、0.99（峰4）、1.01（峰6）。
【新品】色谱柱界的曙光！简单实验条件，轻松实现对水溶性维生素类化合物的分离
【中药配方颗粒】标准中“桂枝配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
【解决方案】化妆品中米诺地尔和坎利酮的检测
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