【中药配方颗粒】标准中“桂枝配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

2024/09/06   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 中药配方颗粒
检测项目
参考标准 中国药典

2021年，辽宁省药品监督管理局关于发布 《辽宁省中药配方颗粒标准》（第一批）的公告。 其中“桂枝配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99903)。

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迪马科技 1993-2024
2024
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桂枝配方颗粒
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2021年，辽宁省药品监督管理局关于发布 《辽宁省中药配方颗粒标准》（第一批）的公告。

其中“桂枝配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99903)。


一、品种说明 >>

【来源】本品为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。


【制法】取桂枝饮片12500g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为4%～8%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，制粒，制成1000g，即得。


【性状】本品为灰棕色至浅红棕色的颗粒；有特异香气，味甜、微苦、微辛。



二、特征图谱 >>

【特征图谱】 照高效液相法（中国药典2020年版通则0512）测定。


色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.2mL；柱温30℃；检测波长260nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。

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参照物溶液的制备   取桂枝对照药材0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇50mL，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品、原儿茶酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1mL含肉桂酸30µg、原儿茶酸10µg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。


供试品溶液的制备   取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇50mL，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。


测定法   分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，其中峰1和峰4应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。以肉桂酸对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.83（峰2）、0.93（峰3）、1.10（峰5）。

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