方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 中药配方颗粒 |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 中国药典 |
2023年，安徽省药品监督管理局关于发布实施第12批《安徽省中药配方颗粒标准》公示的通告。 其中“烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Platisil® 5μm ODS, 250x4.6mm(Cat.#:99503)。
2023年，安徽省药品监督管理局关于发布实施第12批《安徽省中药配方颗粒标准》公示的通告。
其中“烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Platisil® 5μm ODS, 250x4.6mm(Cat.#:99503)。
【来源】本品为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman 的干燥全体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取烫水蛭（蚂蟥）饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为12.0%-20.0%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，分装，即得。
【性状】本品为浅灰绿色至棕绿色的颗粒；气微，味酸。
【特征图谱】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈-0.2%磷酸溶液（0.5∶99.5）为流动相；柱温为25℃；流速为每分钟0.8mL；检测波长为270nm。理论板数按次黄嘌呤峰计算应不低于5000。
参照物溶液的制备 取水蛭（蚂蟥）对照药材1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入水20mL，加热回流1 小时，取出，放冷，离心（转速10000r/分钟）10分钟，取出，取上清液，滤过，作为对照药材参照物溶液。另取次黄嘌呤对照品、尿嘧啶对照品适量，加10%甲醇制成每1mL各含0.2mg的混合对照品溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水10mL，超声处理（功率250W，频率53kHz）10分钟，取出，放冷，离心（转速10000r/分钟）10分钟，取出，取上清液，滤过，即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定。
供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰的保留时间相对应，其中峰2、峰3应分别与尿嘧啶对照品参照物、次黄嘌呤对照品参照物峰的保留时间相对应，与次黄嘌呤对照品参照物相应的峰为S峰，计算特征峰1、峰4、峰5与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.51（峰1）、1.41（峰4）、1.82（峰5）。
【中药配方颗粒】标准中“炒山楂（山里红）配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
【中药配方颗粒】标准中“茯苓皮配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
【中药配方颗粒】标准中“水蛭（蚂蟥）配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
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