本应用介绍了在 USP 条件下对阿司匹林(乙酰水杨酸)及其相关杂质进行可靠分离的方法。本应用 根据 USP 通则第章中规定的允许调整范围,提供了相对于药典中的初始色谱柱和条件所可 以实现的潜在方法改进。
标准储备溶液 0.015 mg/mL 的 USP 水杨酸标样溶于稀释液
标准溶液 0.015 mg/mL 的 USP 水杨酸标样和 0.5 mg/mL 的 USP 阿司匹林标样溶于稀释液
规格 方法1:300 x 3.9 mm,方法2:150 x 4.6 mm
固定相 方法1:品牌 A 10 µm C18,方法2:Kinetex 5 µm C18
流动相 2 g/L庚烷磺酸钠溶于乙腈和水(15:85)。使用冰醋酸调整至 pH 3.4。
▪分离度(Rs):系统适用性溶液的水杨酸和阿司匹林之间为NLT 2.0
▪相对标准差:标准溶液为NMT 4.0%(5次重复进样)
* 保留时间仅供参考,不是强制性的。水杨酸和阿司匹林的相对保留时间分别约为0.7和1.0。