YBB00312004-2015规定了药品包装材料中残留溶剂的测定方法。药包材中的残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的,但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂的残留量应符合各品种项下的规定。针对标准中提到的有机物质,我们筛选了合适的色谱柱,进行了探究实验。
01
色谱条件
色谱柱:WM-INOWAX(60m*0.32mm*1.0μm)。
固定相:键合交联的聚乙二醇;
使用温度范围:40-250/260℃。
柱温箱:50℃维持5min,然后以10℃/min升温至150℃,维持10min;
进样器:200℃;
检测器:220℃;
载气及柱前压:氮气,10psi;
分流比:10:1;
进样量:1μL。
02
色谱图
符合YBB00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法中12种物质的检测:
结论:通过谱图可以看出,使用该色谱柱可以很好解决各组分分离问题,各组分之间分离度可达到1.5以上。
03
拓展有机物种类
近期关于包装材料残留溶剂的检测标准也在进行修订,根据实际生产中可能会加入或者油墨胶水中可能会含有的溶剂,在国家标准12种溶剂基础上增加了7种,达到19种,这样对于每一种物质之间分离度达到1.5又是一种挑战。
于是针对以下19种物质,我们又进行了探究实验:
甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸异丁酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯、乙酸异丙酯、二丙酮醇、正丙苯。
04
色谱条件
色谱柱:WM-INOWAX(60m*0.32mm*1.0μm)。
柱温箱:50℃维持5min,然后以10℃/min升温至150℃,维持15min;
进样器:200℃;
检测器:220℃;
流量:氮气,恒流,1.2mL/min;
分流比:50:1;
进样量:0.15μL(各组分浓度约1μg/mL)。
05
色谱图
结论:通过谱图可以看出,使用该色谱柱可以很好解决大部分组分的分离问题,大部分组分之间分离度可达到1.5以上,基本满足测试要求。
以上月旭科技针对包装材料残留溶剂测试的结觉方案。此外,月旭科技多年专注于气相色谱柱的研发和生产,具有高惰性、低流失、高柱效和长寿命等优点。并已推出22种有机氯、白酒成分分析、TVOC分析等热门毛细管气相柱,凭借优异的产品性能和完善的售后服务体系,公司的气相色谱柱已经广泛应用于各大高校、科研院所、制药、石油化工、酿造、环境保护等各行各业。
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