清洁验证的TOC方法：您是否在合适的应用中使用了合适的方法

2022-08-15 09:12 下载量：4

资料摘要

资料下载

美国食品药品管理局（FDA）及相关的国际组织，致力于制定长期法规，服务大众，确保药品的效力、一致性和纯度。《当前优良操作规范（current Good Manufacturing Practices，cGMPs）》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范，来确保产品质量和安全1。长久以来，制药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。

资料下载

文献贡献者

北京新恒能分析仪器有限公司

金牌会员 | 第19年

查看全部资料

资料中心更多

食品饮料生产厂用Sievers*TOC-R3来检测水质异常和控制废水处理工艺

简介：食品饮料生产厂用Sievers*TOC-R3来检测水质异常和控制废水处理工艺经典案例
规格表

简介：低TOC样品规格表
自来水厂应用手册-致水厂

简介：威立雅致力于设计和提供水、废弃物及能源管理的解决方案，并在城市和工业领域贯彻可持续性发展。
通过TOC 实时监测获得水处理数据洞察，以改进工艺控制、质量与合规性

简介：水和污水处理的运营决策取决于所采用的有机物检测工具，如生物需氧量（BOD）、化学需氧量（COD）和总有机碳（TOC）准确评估有机污染。为了符合规定和优化处理步骤，节省时间和成本，了解和理解有机负荷以及有机脱除效率作为关键控制工具，是很有价值的。 BOD 和COD 是传统实验室测定有机物含量的参数，TOC 是相对较新的检测指标。虽然这些参数测定的是水中不同的物质，但它们的测定结果有所重叠，都提供有关水和污水样品中相对有机“浓度”的信息。美国和欧洲法规框架中，为了证明出水符合限值标准，大部分都要求BOD 和 COD 这两个数据。增加TOC 数据作为补充，可以快速发现机会，调整工艺，优化操作。仅使用COD 或BOD，这些机会很可能会被忽略。在线TOC 的作用：分析利用实时数据对有机负荷进行定量，使操作人员能够依据观察到的波动，根据数据快速做出处理决策。
使用Sievers M9 分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH 中的TOC

简介：目的本研究证明Sievers® M9 TOC 分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH（一种常用清洗剂）。背景信息稀KOH 溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最后冲洗液中是否有残留的清洁剂。KOH 分子本身不含碳，因而不产生TOC 信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测KOH。KOH 常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能去除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测KOH 中的碳污垢，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用Sievers M9 分析仪来有效地测量KOH 的TOC 和电导率。