FDA的数据可靠性和CGMP合规性

2023-08-16 08:50 下载量：11

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简介  美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年发布指导性文件草案1，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在 CGMP (现行生产管理规范，Current Good Manufacturing Practices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本文旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析仪和 DataPro2®（DP2）软件的部分章节。

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上海泽叶生物科技有限公司

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食品饮料生产厂用Sievers*TOC-R3来检测水质异常和控制废水处理工艺

简介：食品饮料生产厂用Sievers*TOC-R3来检测水质异常和控制废水处理工艺经典案例
规格表

简介：低TOC样品规格表
自来水厂应用手册-致水厂

简介：威立雅致力于设计和提供水、废弃物及能源管理的解决方案，并在城市和工业领域贯彻可持续性发展。
通过TOC 实时监测获得水处理数据洞察，以改进工艺控制、质量与合规性

简介：水和污水处理的运营决策取决于所采用的有机物检测工具，如生物需氧量（BOD）、化学需氧量（COD）和总有机碳（TOC）准确评估有机污染。为了符合规定和优化处理步骤，节省时间和成本，了解和理解有机负荷以及有机脱除效率作为关键控制工具，是很有价值的。 BOD 和COD 是传统实验室测定有机物含量的参数，TOC 是相对较新的检测指标。虽然这些参数测定的是水中不同的物质，但它们的测定结果有所重叠，都提供有关水和污水样品中相对有机“浓度”的信息。美国和欧洲法规框架中，为了证明出水符合限值标准，大部分都要求BOD 和 COD 这两个数据。增加TOC 数据作为补充，可以快速发现机会，调整工艺，优化操作。仅使用COD 或BOD，这些机会很可能会被忽略。在线TOC 的作用：分析利用实时数据对有机负荷进行定量，使操作人员能够依据观察到的波动，根据数据快速做出处理决策。
使用Sievers M9 分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH 中的TOC

简介：目的本研究证明Sievers® M9 TOC 分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH（一种常用清洗剂）。背景信息稀KOH 溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最后冲洗液中是否有残留的清洁剂。KOH 分子本身不含碳，因而不产生TOC 信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测KOH。KOH 常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能去除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测KOH 中的碳污垢，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用Sievers M9 分析仪来有效地测量KOH 的TOC 和电导率。