方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 为此可参考《比色法测定复方氨基酸注射液中亚硫酸氢钠含量》、《含量测定分析方法验证的可接受标准简介》而建立。 |
通过对9AA中焦亚硫酸钠的含量测定方法进行条件筛选及方法学验证，证明紫外可见分光光度法（UV－VIS法）能准确测定9AA中焦亚硫酸钠的含量。
焦亚硫酸钠是一种药用辅料，在复方氨基酸注射液（9AA）中用作抗氧剂。而临床上有报道氨基酸注射液中抗氧剂对患者肝功能有影响，导致转氨酶升高，严重的有可能引起肝细胞坏死。由于9AA成分复杂，测定方法必须具有强专属性。为此可参考《比色法测定复方氨基酸注射液中亚硫酸氢钠含量》、《含量测定分析方法验证的可接受标准简介》而建立。
通过对9AA中焦亚硫酸钠的含量测定方法进行条件筛选及方法学验证，证明紫外可见分光光度法（UV－VIS法）能准确测定9AA中焦亚硫酸钠的含量。
测定方法：密称取焦亚硫酸钠适量，用0.01%EDTA－Na2试液稀释制成1ml中约含焦亚硫酸钠5μg的溶液，作为对照品溶液。另精密量取9AA1ml，加0.01%EDTA－Na2稀释至200ml，作为供试品溶液。精密量取上述供试液和对照品溶液各5ml，分别置25ml容量瓶中，依次加入0.05%碱性品红试液2.0ml和0.3%甲醛试液3.0ml，摇匀，室温放置30min，以试剂为空白参照，在556nm处测定吸光度，计算供试品中焦亚硫酸钠的含量。
文献贡献者
液相色谱测定柑橘中6种类黄酮化合物含量
气相色谱法测定盐酸金刚乙胺口服液的含量
高效液相色谱法测定化痔灵片中没食子酸含量
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