方案摘要
方案下载应用领域 | 医疗/卫生 |
检测样本 | |
检测项目 | |
参考标准 | 高效液相色谱仪、紫外检测器,色谱工作站 |
应用高效液相色谱法选择四氢呋喃-水(3:97)为流动相,按自身对照法计算本品的有关物质;按外标法计算二羟丙茶碱的含量,方法简便、快速、准确,重现性好。 检测仪器:高效液相色谱仪,配以紫外检测器,色谱工作站。
二羟丙茶碱是平滑肌松弛药,适用于支气管哮喘、喘息性气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状,也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。中国药典2000年版二部收载的“二羟丙茶碱注射液”中未对有关物质检查,含量测定采用紫外分光光度法。本着严格控制药品尤其是静脉注射剂质量的原则,对二羟丙茶碱注射液采用反相高效液相色谱法进行有关物质检查和含量测定具有重要意义。
应用高效液相色谱法选择四氢呋喃-水(3:97)为流动相,按自身对照法计算本品的有关物质;按外标法计算二羟丙茶碱的含量,方法简便、快速、准确,重现性好。
检测仪器:高效液相色谱仪,配以紫外检测器,色谱工作站。
测定方法:取本品,加流动相稀释制成每1mL中含0.25mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;取1mL,置100mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液10µL注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的15~25%;再取供试品溶液10µL注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,与对照溶液峰面积进行比较,以自身对照法计算有关物质含量。
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