方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | GC-MS |
头孢特仑新戊酯属于注册三类的新药,是第三代头孢类抗生素。按照中国药典2000年版二部的要求,对初步确定的色谱方法进行专属性、线性及耐用性等方法学验证,明确了各主要杂质的检测限及样品配制方法,最终建立了本品有关物质的检查方法
头孢特仑新戊酯属于注册三类的新药,是第三代头孢类抗生素。按照中国药典2000年版二部的要求,对初步确定的色谱方法进行专属性、线性及耐用性等方法学验证,明确了各主要杂质的检测限及样品配制方法,最终建立了本品有关物质的检查方法
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