抗体理化性质研究

2021/04/25   下载量： 4 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 预防类生物药品
检测项目 理化性质>旋光度, 溶液颜色, 折光率
参考标准 无

基于2020年新版中国药典，根据重组单克隆抗体制品内在固有质量属性的差异与不同，确定制品的关键质量属性，选择相应适宜的分析方法开展质量检定，检定内容包含以下方面，纯度，杂质，及含量的测定，效价的评估，无菌，内毒素，支原体等的检测，修饰抗体的检测，及鉴别与一致性分析。

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可利用酶标仪（Multiskan SkyHigh全波长酶标仪、Multiskan FC滤光片式酶标仪）完成这个步骤的检测，如蛋白含量测定，细菌内毒素检测等。



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