写在前面:ProficiencyTesting,实验室能力验证,本文中以简写PT表示。
实验室如何解读PT结果,获取最大指导价值,三波连载系列原创好文第二篇:
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首先我们快速总结一下第一篇(PT报告里,那些你可能没有解读出来的“金子”)中提到的PT报告中高含金量信息的四个必看区域:
1) 个体报告三个核心信息板块
2) 主报告(群体)三个核心信息板块
3) 单次报告影响结果的五大因素
4) 长期趋势报告反映的四大问题
那么在仔细阅读了个体/群体、单次/长期两个维度后,如何往下进行找到根源问题,得出合理判定结论?也就是说:如果得到一个满意结果,我可以放心了么?如果得到一个不满意结果,是哪里出错了呢?这个错误来源代表的问题严重么?需不需要立即整改呢?
这就要求实验室必须提前确立好什么条件触发下,要开始调查或内审?一般来讲主要取决于三个指标的严重性程度:
1) 方法要求的严格程度
2) 不满意结果的出现频率
3) 存在偏差的证据力度
先评估好以上三个指标的严重性程度,再结合最重要的PT结论指导---Z值来进行具体评估,是否需要采取行动,开展整改措施。那么Z值是如何警示我们实验室的呢?这是最重要的评判标准,也是目前很多实验室缺失的环节,主要包括三大警示信号:
1) 出现不满意结果时
2) 出现两次连续的可疑结果(同一检测指标)
3) 出现九次连续的均偏高或低的结果(即便都是满意的)
因此一旦开始对某潜在的失误怀疑对象进行分析,其严重性超过上述三个程度容忍范围,Z值满足三大警示信号之一,就可以判定这是一个合理的认定的造成不满意结果的原因。
原因一旦明确,就应该开始围绕该原因展开整改。常见的整改方案思路会从以下五大方面入手:
1) 调整检测方法
2) 重新校准仪器(或请厂家维护保养)
3) 重新制备或配取使用的试剂或校准液
4) 更改汇报和审查结果的流程
5) 人员重新培训或考核
另一方面,也不是所有失误原因都需要整改。也有可能经过分析,针对该原因,无需整改措施,常见情况包括:
1) 如果分析不出原因:不满意结果不能被解释
2) 如果分析出原因是在实验室质量控制范围外:例如是PT组织方的问题
3) 如果确认检测指标是非常规的: 即便整改也于整体实验室质量控制没有或极少有帮助
这些情况也是可以不立即采取整改措施的。但是即便最终实验室得出结论是无需整改,整个分析论证过程,需要记录留档。
不管是以上两种情况的任何一个,都需要在整改措施开展之后,要配以相应的确认环节,以保证展开的整改措施是符合设计意图的,是有效的。确认环节取决于整改措施的角度,实验室最简便易行,高效快速的确认方法还是借助PT:
选择一:参加下一轮,看是否仍获得不满意结果?
选择二:分析同一轮考核样的平行样品,那该结果与同轮考核报告中的赋值对比,是否满意?
当然也可以两个角度都看。
之所以要如此重视报告解读,原因分析,和整改措施,也是因为引起PT不满意结果的问题,会使得从参加PT之日起,追溯到上一次参加PT且获得满意结果,这期间的所有实验室数据的可信性,都会受到质疑。
虽然需要投入大量的人力物力来开展这些分析和内审过程,并需要开展相应的整改并做确认,但是其实这个过程本身就是实验室测量水平提高的过程。
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