方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 限度检查>有关物质 |
参考标准 | 2015版中国药典二部 |
2015版药典上葡甲胺有关物质检测专用柱:已和大多数药企确认,Phenomenex Rezex RCM-Monosaccharide与安捷伦的PL同类氢型柱等色谱柱做葡甲胺有关物质实验时均不出峰(因分离机制不符合导致)。在此推荐使用Shodex IC Y-521 4.6*150mm,12μm色谱柱,填料完全符合2015药典实际要求,并且能完美将葡甲胺有关物质实验做出来。 广州绿百草为日本昭和电工shodex在中国区的授权代理商,若需获取更多shodex色谱柱产品资料,请来电咨询联系。
取样品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)实验,用氢型阳离子交换树脂,磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂的硅胶基质色谱柱;以三氟乙酸-甲酸-水(0.05:0.3:100)为流动相;示差折光检测器;柱温35℃。葡甲胺峰与杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
※2015药典对葡甲胺的色谱柱基质描述应该是有误的,正确的应为共聚物树脂填料。
※已和大多数药企确认,Phenomenex Rezex RCM-Monosaccharide与安捷伦的PL同类氢型柱等色谱柱做葡甲胺有关物质实验时均不出峰(因分离机制不符合导致)。
※在此为广大客户推荐日本昭和电工生产的Shodex IC Y-521 (规格为:12μm 4.6*150mm ),填料完全符合2015药典实际要求,并且能完美将葡甲胺有关物质实验做出来。
广州绿百草为日本昭和电工shodex在中国区的授权代理商,若需获取更多shodex色谱柱产品资料,请来电咨询联系。
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