疫苗瓶砷、锑浸出检测知多少?
近年来,随着制药工业的高速发展,我国的药用玻璃工业及产品得到了长足的发展和提高,已成为药品包装领域的主要包材。药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大比重。今年大家提到最多的新冠疫苗,就是用玻璃瓶盛装的。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性,尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出,会是引起药品质量问题之一。
北京生物新冠疫苗 科兴新冠疫苗
为了控制药用玻璃的砷、锑、铅、镉的浸出量,保障人们安全用药,国家食品药品监督管理局颁布的药品包装容器(材料)方法标准YBB00372004-2015《砷、锑、铅、镉浸出量测定法》做了详细描述,其中砷、锑的含量可用紫外可见光分光光度计来测量。
Ø 砷浸出量测定法
• 二乙基二硫代氨基甲酸银法,510nm处测吸光度
Ø 锑浸出量测定法
• 孔雀绿比色法,634nm处测吸光度
适用仪器
奥星代理的赛默飞Evolution™系列紫外可见光分光光度计具有非常明显的特点,对含量进行测定,方法适用性、数据准确度等均符合药典法规要求。
Ø 双光束光路设计
Ø 氙灯光源:可保证8年寿命,无需预热(开机即用),可持续光源-仅在测量时发光
Ø 超长使用寿命:整机保修3年,无维护成本
Ø 电脑控制,适用于各种高端应用
Ø 适用于制药行业QC/QA实验室,研发实验室和相关生产等部门
符合药典要求,拥有满足21 CFR Part11的合规软件并可以进行3Q认证
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