超高惰性毛细管气相色谱柱分析螺内酯中的残留溶剂

2017/07/31   下载量： 3 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 限度检查>残留溶剂
参考标准 螺内酯2015年版药典标准

仪器： Agilent 7890A GC 进样器： Agilent 7697A 顶空进样器，顶空瓶平衡温度 80℃，定量环温 度110℃ , 传输线温度130℃，平衡时间30min，定量环 1mL 进样口： 200 ℃， 分流模式，分流比 3:1 衬管： 安捷伦去活直管型进样口衬管 ( 部件号： 5181-8818) 载气： 氮气 4.5mL/min，恒流模式 色谱柱： Agilent J&W DB-Select 624 UI，30 m×0.53 mm×3 μm ( 部件号： 125-0334UI) 柱温： 柱温为40℃，维持8 分钟，以每分钟45℃的速率升温至 200℃，维持3 分钟 检测器： FID 250 ℃

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方案详情

螺内酯是一种利尿剂，螺内酯原料药在国内外有较大的需求市场,但对其制备工艺中使用

的甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、乙酸乙酯、吡啶和二甲基甲酰胺7种溶剂的残留要求很

严。为了保证药品质量和用药安全, 本文根据 2010 版中国药典，使用 DB-Select 624 UI

采用顶空气相色谱法对其中的有机溶剂的残留量进行了测定，该超高惰性的色谱柱分析这

些化合物峰形好和重现性佳。


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上海希言科学仪器有限公司
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