气密针式顶空法测定药典中溶剂残留检测仪器_检测方案

方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	原料药
检测项目	限度检查>残留溶剂
参考标准	2015年版药典标准

仪器 Thermo ScientificTM DionexTM ChromeleonTM Chromatography Data System software, version 7.1 Thermo Scientific Trace 1310 Gas Chromatography with FID Thermo Scientific Triplus RSH auto-sampler；关键词溶剂残留；Triplus-RSH；气相目标本方法开发了一种以气密针式顶空测定药品中溶剂残留，根据不同的药品剂型测定溶剂残留。对于药典中要求测定溶剂残留的药品，多采用六通阀- 定量环式顶空分析，本方法采用气密针式顶空对其进行分析，测得结果准确，重现性好，适用于药品中溶剂残留的分析。试剂与耗材 Thermo Scientific TG-624 chromatographic column（30 m×0.32 mm ×1.8 μm） 21 种溶剂残留标准, 购自国家标准物质中心及Accustandard 公司; N,N- 二甲基甲酰胺（色谱纯，赛默飞世尔科技）；氯化钠（分析纯，北京化学试剂厂）

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目标

本方法开发了一种以气密针式顶空测定药品中溶剂残留，根据不同的药品剂型测定溶剂残留。对于药典中要求测定溶剂残留的药品，多采用六通阀- 定量环式顶空分析，本方法采用气密针式顶空对其进行分析，测得结果准确，重现性好，适用于药品中溶剂残留的分析。

引言

由于药品在生产储存过程中经常会引入各种残留溶剂，为了保证药品的质量和用药安全，对原料药及药品辅料在生产中溶剂残留的控制尤为重要。2010 版中国药典二部附录中残留溶剂测定法的指导原则主要采用顶空气相色谱法，同时测定几种有机溶剂。针对不同的药品溶解性不同，本方法主要采用两种分析方法将常见溶剂残留分两类进行分析测定。结果准确可靠，重现性好。

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文献贡献者

上海希言科学仪器有限公司

银牌会员丨第8年

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