药物杂质鉴定新流程 — Q Exactive Focus 结合Compound Discoverer 实现泮托拉唑杂质谱分析检测仪器_检测方案

方案摘要

方案下载

应用领域	制药/生物制药
检测样本	化药制剂
检测项目	限度检查>有关物质
参考标准	高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱 Q Exactive? Focus 高分辨质谱联用技术

液相色谱条件：仪器：Thermo ScientificTM UltiMateTM 3000 超高效液相色谱仪色谱柱：Hypersil Gold C18 (100×2.1 mm, 1.9 μm) 流动相：A 为水相：0.1% 甲酸水；B为有机相：乙腈

方案下载

方案详情

任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。

质谱技术因其快速、高灵敏度和高专属性的分析能力，已经被广泛的应用于药物杂质鉴定，OrbitrapTM 静电场轨道阱高分辨质谱具有超高的分辨率和长期稳定的高质量精度，可获得高质量的一级和多级高分辨质谱数据，保证了鉴定结果的可靠性，被越来越多的应用于定性分析中。

本文采用Thermo ScientificTM高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱 Q Exactive™ Focus 高分辨质谱联用技术对药物泮托拉唑进行了全面的杂质数据采集，利用高性能四极杆对目标化合物进行高专属性选择，HCD 高能碰撞池进行二级碰撞碎裂，Orbitrap 静电场轨道阱采集一级和二级高分辨质谱数据。结合 Thermo 新一代的智能小分子化合物分析软件 Compound Discoverer™，以高度灵活的自定义方式制定了泮托拉唑杂质分析工作流程（图 1）。

上一篇赛默飞兽药硝呋烯腙筛查整体解决方案

下一篇在线样品前处理-离子色谱法测定阿胶中的六价铬

文献贡献者

上海希言科学仪器有限公司

银牌会员丨第8年

查看全部资料

推荐方案

更多

聚山梨酯20、40、60、80中乙二醇检测

制药/生物制药 2018/11/17
聚山梨酯20、40、60、80中二甘醇检测

制药/生物制药 2018/11/17
赛默飞兽药二甲氧苄氨嘧啶筛查整体解决方案

食品/农产品 2018/12/05