盐酸溴己新在ChromCore PFP上的分离

2020/08/12   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 无

盐酸溴己新化学名为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐，白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。在甲酸中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇和水中极微溶解。本品的熔点为约239℃，熔融时同时分解。本次参考中国药典二部2020年版，采用高效液相色谱法(HPLC)，选用纳谱分析ChromCore PFP色谱柱对盐酸溴己新进行检测，盐酸溴己新峰峰形良好，各杂质峰具有良好的峰形和分离度，该方法操作简单，灵敏度高，重复性好，符合药典要求，为该药物的质量保证提供检测依据。

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配置单
方案详情

Column: ChromCore PFP, 5μm

Dimension: 4.6×250mm

Mobile Phase: A）乙腈

B）醋酸三乙胺缓冲液（Ph5.0）

Gradient: t (min) A B

0 35 65

5 35 65

35 55 45

40 55 45

40.1 35 65

50 35 65

Flow rate: 1.0mL/min

Temperature: 40℃

Injection: 10 μL

Detection: UV 248 nm

Sample : 1. 杂质I、2.杂质C、 3.杂质D、 4.杂质E、 5.杂质A 

                           6.杂质L、 7. 杂质B、8.杂质I1、 9.杂质I2 、 10. 盐酸溴己新

                           11.杂质K


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文献贡献者

纳谱分析技术(苏州)有限公司
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