方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 无 |
盐酸溴己新化学名为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐,白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。在甲酸中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇和水中极微溶解。本品的熔点为约239℃,熔融时同时分解。本次参考中国药典二部2020年版,采用高效液相色谱法(HPLC),选用纳谱分析ChromCore PFP色谱柱对盐酸溴己新进行检测,盐酸溴己新峰峰形良好,各杂质峰具有良好的峰形和分离度,该方法操作简单,灵敏度高,重复性好,符合药典要求,为该药物的质量保证提供检测依据。
Column: ChromCore PFP, 5μm
Dimension: 4.6×250mm
Mobile Phase: A)乙腈
B)醋酸三乙胺缓冲液(Ph5.0)
Gradient: t (min) A B
0 35 65
5 35 65
35 55 45
40 55 45
40.1 35 65
50 35 65
Flow rate: 1.0mL/min
Temperature: 40℃
Injection: 10 μL
Detection: UV 248 nm
Sample : 1. 杂质I、2.杂质C、 3.杂质D、 4.杂质E、 5.杂质A
6.杂质L、 7. 杂质B、8.杂质I1、 9.杂质I2 、 10. 盐酸溴己新
11.杂质K
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