方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>质谱法 |
参考标准 | 药品 |
药品中的残留溶剂系指在原料药或辅助的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂中不仅没有疗效,其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。
药品中的残留溶剂系指在原料药或辅助的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂中不仅没有疗效,其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。
药品中常见的残留溶剂及限度见下表1.除另有规定外,第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合表中的规定;对于其他溶剂,应根据生产工艺的特点,制定相应的限度,使其符合产品规范、药品生产质量管理规范或其他基本的质量要求。
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