什么是不溶性微粒？不溶性微粒怎么定义

北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司

2024/10/17 09:00

什么是不溶性微粒？不溶性微粒怎么定义

不溶性微粒（Sub-visible Particle或Particulate Matter），为不溶于水和有机溶剂、非代谢的、肉眼所看不见的颗粒物，通常指粒径＜50 μm的微粒。注射剂中的不溶性微粒主要来源为生产过程中各类包装容器黏附的各种微粒、生产原料以及生产工艺操作中产生的不溶性微粒，进入人体可能引起静脉炎、肉芽肿、血管栓塞、热原反应；还可能导致肺动脉压升高、全身炎症反应综合征（SIRS）等；部分动物试验的结果证明注射液中不溶性微粒还会导致肿瘤和癌症；不溶性微粒对于微循环和炎症相关指标均有不同程度的影响。不溶性微粒进入人体带来的危害是不可逆的，因此，各国药典均把注射剂中的不溶性微粒检查作为必检项目之一。

不溶性微粒的来源：

1、产品材料:原材料自身负载的微粒、材料在使用过程中以微粒形式脱落等；

2、生产过程:生产设备磨损引入微粒易产生微粒的工艺过程(如喷涂、打磨、切割等)；

3、生产和使用环境:空气悬浮粒子、手套粉尘、打印机带来的微粒、衣物纤维、人体皮屑等。

和不溶性微粒相关的标准：

1、 GB/T119335-2022《一次性使用血路产品通用技术条件》

2、 GB 8369.1-2019《一次性使用输血器第一部分：重力输血式》

3、 GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》

4、 YY/T 1556-2017《医用输血、输液、注射器具微粒污染检验方法》

不溶性微粒标准物质在医药行业中扮演着重要的角色。这些标准物质主要用于确保药品中不溶性微粒的检测准确性，从而保障患者健康和药品的安全性。不溶性微粒标准物质是由标称粒径的单分散聚苯乙烯乳胶微粒配制而成的微粒悬浮液，不溶性微粒标准物质作为医药行业质量控制的关键工具，它们不仅提高了药品检测的准确性，还促进了药品质量的持续改进。

鸿蒙标准物质研发生产的颗粒标准物质包括颗粒粒度、颗粒计数、计数质控标准品、流式细胞仪微粒、微粒悬浮液浊度、临床诊断用微粒、专业应用领域微粒等系列，广泛应用于颗粒检测、医疗检测、环境检测、质量控制等领域。

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