方案摘要
方案下载应用领域 | 生物产业 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | |
参考标准 | 国标 |
随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高,各国监管机构通过发布质量源于设计(Quality by Design, QbD)原则等手段,对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言,在生产及批次放行过程中对关键质量属性(critical quality attribute, CQA)和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段,如反相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)、体积排阻色谱(size-exclusion chromatography,SEC)、离子交换色谱(ion-exchange chromatography,IEX)和毛细管电泳(capillary electrophoresis, CE)等。
在本实验中,我们使用基于Thermo高分辨质谱平台的HR-MAM流程对在前处理步骤中使用不同溶液置换耗材的NIST mAb标准品进行了CQA的鉴定和定量。得益于HR-MAM流程的稳健性、灵活性、特异性和高灵敏度,我们可以在一次实验中同时对多个CQA进行监控和定量。对比不同溶剂交换前处理耗材的实验结果,可发现肽图强度、色谱峰型及分离与肽图覆盖度等无明显差异,且与关键质量属性相关的特定修饰,使用不同耗材处理得到的定量比率并无显著区
别,更进一步证明了HR-MAM流程的稳定性。
高压离子色谱Inuvion快速测定自来水中的常见阴离子
高压离子色谱Inuvion快速测定生活饮用水中的亚氯酸 盐、溴酸盐、氯酸盐、二氯乙酸和三氯乙酸
Thermo Fisher Scientific iCAP TQe ICP-MS/MS测定土壤和沉积物多种元素
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