降本增效 - 通过Simple Switch一键切换二维液相与并联液相分析卡贝缩宫素

2023/11/10   下载量： 1 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目
参考标准 2020版药典

本文基于Vanquish Flex生物兼容超高效液相色谱平台搭建了 Trap column的二维液相（2D-LC），无需拆除已搭建好的管 路，直接通过软件进行Simple Switch切换可将二维液相切换成 并联液相（Dual LC）；首先用Vanquish Dual LC系统加速方法 开发，获得较为理想的一维杂质分离方法。然后基于一维方法 建立RP-RP模式的二维液相方法对卡贝缩宫素中的杂质进行MS 定性分析。Simple Switch是市面上唯一的解决方案，可极大地 提高该套配置仪器的灵活性、便捷性和实用性，为用户增加投 资回报。

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在过去的十几年中，治疗肽在药物研发领域已经变得越来越重 要[1-2]。研发过程中诸多挑战随之而来，其中最关键的是能进行 快速表征和分析的有效方法。杂质的分离、鉴定和定量在药品 的工艺开发、研究和质量控制中起着重要作用。由于发现其高 度的结构复杂性，与传统的小分子相比，全面完善多肽药物中 的杂质分析则更具挑战性。通常需要一套全面的色谱分离技术 与质谱检测器相结合，以充分解析内含杂质的情况[1]。 目前LC-UV仍然是质控分析中最主要的检测手段[2]，其分离模式 通常使用质谱不兼容的流动相，如IEX、HIC甚至是RP模式，这 使得串联质谱检测变的困难或不可能。结合两种正交分离机理 的2D-LC由于分离能力的显著提升，在多肽、蛋白质等复杂生 物药的分析中得到了广泛应用。2D-LC的第二维使用MS兼容的 流动相，同时作为一种方便有效的脱盐工具直接对来自第一维 的馏分进行除盐后的MS分析[3]。

本文使用Vanquish Flex超高效液相色谱仪结合ISQ EM单四级杆 质谱仪，通过2D-LC进行卡贝缩宫素中杂质定性分析。首先， 在一维RP模式下使得API及其杂质分离，一维方法使用了质谱 不兼容的流动相。然后，将杂质切入二维RP柱中除盐，最后 使用质谱测试得到杂质分子量。本文还展示了Simple Switch流 程，即无需手动重搭管路仅由软件一键切换将Dual LC系统转化 成2D-LC系统，充分体现了该套仪器配置与CDS色谱数据系统 的灵活性、便捷性和实用性。

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文献贡献者

赛默飞色谱与质谱
钻石会员 丨 第23年
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