方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 特殊物质和基团 |
参考标准 | 2020版《中国药典》 |
使用CAPCELL PAK C18 MGII 色谱柱,能够按照20药典非那雄胺项下有关物质方法,得到系统适用性溶液的良好分析,可根据实际分析情况选择色谱柱。
2020版《中国药典》第二部 非那雄胺的检测
非那雄胺,化学式为C23H36N2O2,是一种4-氮杂甾体化合物。它是睾酮代谢成为二氢睾丸酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂,能非常有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮,即通过抑制睾酮转化成双氢睾酮(DHT),使前列腺体积缩小而改善症状、增加尿流速率、预防良性前列腺增生(BPH)。
我们参考2020版中国药典中非那雄胺有关物质项下方法,首先对系统适用性溶液进行了分析测定。系统适用性溶液中主要含有非那雄胺以及杂质A(杂质I)、B、C。
1. 分析色谱柱:CAPCELL PAK C18 MGII S5;4.6 mm i.d.×250 mm
经过筛选色谱柱后,我们选择中等极性CAPCELL PAK C18 MGII S5;4.6 mm i.d.×250 mm色谱柱,按照20版药典方法,得到分析结果下图所示,非那雄胺和杂质A分离度为1.767,满足基线分离要求(如下面积分表所示),理论塔板数15068,满足药典不低于3000要求。
HPLC Conditions :
色谱柱:CAPCELL PAK C18 MGII S5;4.6 mm i.d.×250 mm
流动相:水:乙腈=50:50
流速:0.8 mL / min
温度:30°C
检测:PDA 210 nm
浓度:客户提供(非那雄胺10 µg/mL,杂质2 µg/mL)
进样量:20 µL
02. 分析色谱柱:CAPCELL PAK C18 MGII S3;4.6 mm i.d.×250 mm
考虑杂质A与主峰分离度较低,我们也尝试使用3 μm粒径的C18 MGII色谱柱进行了分析,由于3 μm色谱柱柱效更高,杂质A和主峰间分离度达到了3.416,理论塔板数上升至37491,分析压力约为23MPa,结果如下图和积分表所示:
HPLC Conditions :
色谱柱:CAPCELL PAK C18 MGII S3;4.6 mm i.d.×250 mm
流动相:水:乙腈=50:50
流速:0.8 mL / min
温度:30°C
检测:PDA 210 nm
浓度:客户提供(非那雄胺10µg/mL,杂质2µg/mL)
进样量:20 µL
3. 总结
综上所述,使用CAPCELL PAK C18 MGII 色谱柱,能够按照20药典非那雄胺项下有关物质方法,得到系统适用性溶液的良好分析,其中3 μm填料较5 μm填料能够得到更好分离度及理论塔板数,但相对柱压也更高,可根据实际分析情况选择色谱柱。
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