仿制药一致性评价中标准物质的选择与使用-广州佳途科技股份有限公司-仪器信息网3i讲堂

仿制药一致性评价中标准物质的选择与使用

仿制药一致性评价中的有关物质研究，关键点在于“杂质谱比较”。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。其中，在研究过程中就涉及到针对杂质检测的相关标准物质的选择和使用，本次培训，将围绕仿制药一致性评价中标准物质的选择与使用开展。