单抗、双抗药物表征与质控--仪器信息网3i讲堂

单抗、双抗药物表征与质控

双抗具有与单抗相似的理化性质，单抗典型质量研究方法大部分也适用于双抗，但双抗由于分子固有特性、特异性纯化工艺、产品相关杂质与单抗存在一定差异，质控研究又有自身特点。本课程将重点介绍单抗、双抗的表征和质控策略。同时通过对比，着重强调双抗质量研究中可能遇到的问题，如产品相关杂质/有关物质、生物学活性、不溶性微粒等，以期为其药学开发提供参考。