ISO13485：2016标准内审员培训网络直播班

       ISO13485：2016标准内审员培训网络直播班安排在9月25-28，培训后考核，发内审员培训证书。

       ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

       本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

       医疗器械相关法规（中国、美国、欧盟、加拿大等）越来越严格，均为强制执行，在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面提出了很多新的、更严格的要求，政府监管力度更大，ISO13485标准是作为基础框架的存在，清晰准确的学习了标准以后，方可更精准的融入相关法规。用于认证、顾客审核、药监局的现场检查、飞行检查等。

      本课程适合医疗器械行业的管理人员参加，如管理者代表、内审员、品质部、研发部、工程部、生产部、文控员等。培训完成后可进行线上考试一次、不合格免费补考一次，考试合格后可发放培训证书。

      本课程采用网络培训、录播课的形式，有费用低、学习时间灵活、课重复收看等优点，方便大家的学习。

      本课程讲语言轻松、解通俗易懂、收看门槛低，采用工厂语言、生活语言来讲解标准，你一定听得懂。

      ISO13485:2016 标准部分——课程培训大纲：

♦ ISO13485:2016 标准的特点；

♦ ISO13485:2016 标准版本介绍及修订背景；

♦ ISO13485:2016 标准的要求、核心词及其理解要点；

♦ ISO13485:2016 术语及具体条款讲解

       内审员部分——课程培训大纲：

♦审核定义

♦审核分类

♦审核目的

♦审核阶段

♦审核过程详解

♦审核记录的整理

♦审核后事项

♦审核技巧

♦审核案例解读

♦审核问题及其改善