离谱未检测

一个本身在中国境内没有获得医疗器械注册证的产品，选择让有注册证的生产企业代工生产，然后就直接在中国电商平台面向亿万民众销售，这种操作真的可以吗？这种在小编以前的认知里绝对属于违规销售的情况现在居然堂而皇之的在大行其道，真的是闻所未闻！在电商平台搜索“九安抗原”已显示无货事情缘起于12月18日，华夏时报刊发的一篇名为《九安医疗抗原检测盒未批先售？记者调查：实为贴牌产品》的文章。文中提到，“九安牌”新冠病毒抗原检测试剂盒在电商平台上销售火爆、引发数百万人抢购。然而打着“上市大品牌”标签的“九安牌”抗原检测盒，实际上是“非九安生产”的贴牌产品。因为截止到2022年12月18日，九安尚未获得国家药监局下发的相关许可，目前在电商平台上销售的产品是与获得国家药监局批准的抗原生产企业合作，由山东康华生物医疗科技股份有限公司（下称“山东康华生物”）、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司（下称“安徽必欧瀚生物”）生产的，但该抗原检测试剂产品的品牌仍然写的是九安。皮儿是九安，里子是康华和必欧瀚。这件事闹不明白的核心点就在于，皮儿本身并没有获得国内医疗器械注册证，并不在目前国家登记在册的那42个获批新冠抗原检测试剂盒企业名单内，竟然就能借着有证的企业的逆向贴牌开始堂而皇之的在市场销售。理论上允许贴牌，但有前提……国家药监局理论上是允许贴牌，但允许贴牌的前提是什么？是首先在国内出售的这个品牌必须本身就获得了国家批准的医疗器械注册证，然后才可以委托给合规合理合法的企业去授权生产，核心就在于授权企业本身就有注册证，从产能不足、人员等多方面因素跟不上供需，就可以授权给其他有资质的企业来帮助其生产，这是后续一系列生产和销售的基础和前提。现在九安是什么情况？国家药监局公布的42个获批新冠抗原试剂生产企业就没有九安在内。新闻稿件中说目前九安医疗自家抗原检测试剂盒国内销售许可仍在申请当中。好家伙！许可在申请，就已经提前卖上了！01换句话说，你授权给谁无所谓也没问题，但是你在中国本土销售，你本身就是没有注册证的产品，42个产品里面没有你，那按照之前的法规理解这种销售行为就是违法的。这就是无证经营，没有国家批准的在中国的注册证，怎么能在中国销售其产品？02即使给你生产的两家企业有合法注册证，你也不能贴九安的牌子在国内销售！因为大家认的就是九安的牌子！货不对板，贴的是九安牌子，然而九安在中国有注册证吗？没有！简单说：消费者到国家药品监督管理局网站查询得知，目前已通过审批的42种新冠抗原检测试剂的注册企业名单里，并没有“九安医疗”，那一对照买到的就是没有注册证的产品，对照中国的法律法规，在中国境内就是不许销售！03九安之前在美国销售抗原试剂时，也是在国内找了大量的待生产企业来帮助其生产，但是九安那时候是拥有在美国销售的合法手续的，所以你让国内合法企业帮助你生产，然后贴上你的牌子、拿着美国的合法手续在美国销售是没有任何问题的，但是这个逻辑放在当下的国内还是那句话，九安在目前的国内没有获得中国药监局的抗原注册证。逆向贴牌？逆向授权？最近国内抗疫情况如何大家都看到了，国内抗原产能吃紧，政府一再出手管控，将42家获批的抗原生产企业纳入白名单，保供稳价。要知道，即使九安还没有国内医疗器械注册证，但想要快速在国内销售抗原产品，只要采取合规操作其实也是可以的，那正常操作就是向有国内抗原注册证的企业申请授权。然后帮助其生产，打着有国内注册证的产品的商标和名字是允许在国内销售的，但是这种逆向贴牌真的是没见过。比如某品牌的抗原检测试剂早在今年4月已取得欧盟ce认证注册，但是由于国内监管对资质要求不同，因此仅限于供应国外，大陆地区无任何销售，向客户及时声明了该情况。据了解，现在国内有抗原ce出口认证等资质的企业至少有三五十家，比如九强、金准等等……很多企业都具备出口资质，那按照九安这个操作逻辑，他们都可以授权给康华这些国内有注册证资质的企业贴牌生产，直接在国内卖就完事儿了！对目前九安抗原产品在国内销售的两个疑问疑问一：药监局说这样做不违规，那包括合作一方企业无证的情况吗？像原文中说的，天津市药监局答复九安把商标授权给了有生产资质的公司，这样做并不违规；九安医疗回复生产厂家名字在试剂盒上都已注明，合作推出的方式公司不会有法律风险，相关合作伙伴资质符合国家要求。小编的理解是九安把自己的商标授权给了有资质的公司这个当然不违规，但是你拿着这种产品在你自己在国内没有获得注册证的情况下就在市场上销售，这是不是算是无证经营？回头再看，最近因个人或者组织没有三类医疗器械经营资质，倒卖抗原，违法被抓的不在少数，但是这种反向贴牌给无国内注册证的产品就可以公开销售是合规的吗？小编确实非常非常疑惑。疑问二：九安带头，以后会不会涌现一批ivd版“恒源祥”？九安在前，后续会不会有其他企业效仿，这很难说。也许此次新闻时间引发热议，包括九安在内的其他企业也在观望，反应快速的或许在冒出“这也行？！”的念头后，18日当晚就开始联系厂家贴牌生产了。有网友评论：“九安：我们不生产抗原检测试剂盒，我们只是抗原检测试剂盒的搬运工！”九安医疗出海后的“16倍大牛”的业绩曾让我们为国产企业自豪，此次九安逆向贴牌，让所有人大为震惊，没有医疗器械产品注册证，直接找有证的企业贴牌生产，九安再一次给所有的IVD企业上了一堂示范课，就是不知结局会是众人纷纷效仿，还是会有其他的变数。以上仅代表小编个人观点，体外诊断网也会持续关注该事件的后续发展，欢迎业内人士参与讨论，说出你的看法。疫情当前，人们尤其关注医疗器械的安全问题，一旦医疗器械出现问题，使用在患者身上后，产生不好的影响那就糟糕了，因此，医疗器械是否安全非常重要，所以，运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。医疗器械注册证，正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》，由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发，代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可，可以说，它就是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价，准予投入使用，并上市销售。反过来说，没有注册证的产品，是不能投入使用的，更不用说在市场上销售了。即使一件医疗器械产品拥有合法的注册证，如果在生产、销售、使用环节中没有严格执行注册证上规定的条款，比如超出了注册证规定的产品适用范围，这也是违法行为，有极大的安全和法律风险。

“无酒不成礼，无酒不成席，无酒不成俗”的酒文化是阖家团圆、走亲访友的佳节氛围助剂。杯酒之间，摇曳梦想，互送祝福，甜蜜温馨。不曾想，甜蜜幸福的节日中，也充斥着不甜蜜的尴尬——某知名白酒经销商举报自家白酒中添加甜蜜素，事件持续发酵，引起了广泛关注。一石激起千层浪，那么问题来了！ 甜蜜素到底是什么？甜蜜素（Sodium cyclamate），又称甜精，化学名——环己基氨基磺酸钠，是一种人工合成的白色结晶粉末状甜味剂，其甜度是蔗糖的30～40倍，是食品生产中常用的添加剂。Tips ：甜精，人工合成，蔗糖甜度30-40倍。 对人体有没有危害？1969年，美国国家科学院研究委员会收到有关“甜蜜素 : 糖精为10 : 1的混合物”可致膀胱癌的动物实验证据。1970年，美国食品与药物管理局即发出了全面禁止使用甜蜜素的命令。英国、日本和加拿大等国随后也禁用。 白酒中可以添加甜蜜素吗？我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB 2760-2014）对食品加工中甜蜜素用量进行了严格限制。其中，白酒中禁止添加甜蜜素。 白酒中禁止添加的甜蜜素该如何检测 食品安全国家标准《GB 5009.97-2016食品中环己基氨基磺酸钠的测定》规定了食品中环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)的三种测定方法—气相色谱法、液相色谱法和液相色谱-质谱/质谱法。 气相色谱法气相色谱法衍生时白酒中环己醇及环己基的类似物质可能与亚硝酸钠反应，而被误认为是环己基氨基磺酸钠与亚硝酸钠的反应，可能造成酒中甜蜜素测定假阳性。 液相色谱法液相色谱法也要进行衍生测定，操作复杂，且样品基体复杂时，可能遭遇气相色谱衍生化遇到的同样问题。 液相色谱-质谱/质谱法液相色谱-质谱/质谱法适用于白酒中甜蜜素的测定，前处理需要水浴蒸发去除乙醇基质，液质检测成本略高。离子色谱法（IC）简便快速，经济环保Thermo Scientific™ Dionex™ Aquion™ RFIC 离子色谱仪 离子色谱法（IC）——离子交换原理，卓越的极性离子型化合物分离、定性和定量色谱方法。 “只加水”离子色谱法（RFIC）——电解水产生淋洗液和抑制液，仪器运行只需超纯水，极简的仪器分析方案。“只加水”离子色谱仪原理图淋洗液自动发生器（Eluent Generator，EG）原理图电解抑制器原理图甜蜜素，水溶性强，易电离，碱性条件下以磺酸盐阴离子形态存在，离子交换分离检测是最佳分析手段，无需任何衍生操作。对于白酒样品，简单稀释后即可直接进样分析。 甜蜜素标准溶液分离谱图某白酒中甜蜜素分离谱图 离子色谱法，白酒中甜蜜素的检出限为0.072mg/L，与《GB 5009.97-2016食品中环己基氨基磺酸钠的测定》中液相色谱-质谱/质谱法相当。 此外，通过色谱条件优化，离子色谱法，一次进样还能同时测定安赛蜜和糖精钠等人工甜味剂，以及氯离子、硝酸根和硫酸根等对白酒口感存在影响的水质常见无机阴离子（下图）。是不是一举多得呢！离子色谱同时测定多种甜味剂（甜蜜素、安赛蜜和糖精钠） 离子色谱的结果，想串联质谱验证一下，怎么办？赛默飞电解抑制器，在抑制电导检测时，已经将强碱性的阴离子淋洗液（如氢氧化钾）转变为水了。换而言之，离子色谱想串联质谱，直联即可。色谱质谱明星产品前处理气相色谱离子色谱液相色谱气质联用液质联用AA/ICP/ICPMS软件 更多仪器配置和方案推荐色谱质谱全流程食品安全固废专项临床检测RoHS检测中药分析化药分析代谢组学

前些日，广东省珠宝玉石及贵金属检测中心的珠宝鉴定专家也亲至广东省“315”国际消费者权益日现场咨询活动现场为广大消费者免费鉴宝，现场免费检测了700多件玉器，其中将近四成是假货或高仿货。 　　到活动现场时，活动场所已被市民围的水泄不通，大多数市民们带来的都是自己视为看家宝贝的玉器。挤进人群时正在进行鉴定的是一只白色的玉蝉，主人说这玉蝉是羊脂白玉，出国旅游时在当地买的。这次来想请专家进行鉴定。专家拿过来看看了一会后告诉主人这是一件高仿品，并不是真正的和田玉，小伙子买了件假货当宝贝。听了专家的鉴定结果后小伙子表现的很懊恼，不愿多说转身走了。 　　有些投资者认为自己的眼光独到，去一些不规范的交易市场既能淘到宝贝，又不用花太多的钱。何乐而不为呢?其实不然，我们从这次活动中就能有所体会，不规范的市场有太多的陷阱，收藏者一不小心就有可能中招。所以广大专家提醒收藏者选玉应去有口碑的店铺，据了解，上海琢艺轩在广大收藏者中口碑不错，精湛的雕工、原料的上乘都为琢艺轩赢得不少好评。 　　现场类似的情况很多，有收藏者拿来几块从文化广场买来的籽料来检测，结果都是下角料还有山料经过加工打磨之后冒充的，一位女士那来副镯子是花2000在早市上买的，专家告诉她那其实是俄罗斯玉的。更离谱的是一位老太太拿个玉簪是在路边摊上买来的，说是和田玉的其实就是玻璃的。 　　当今玉器收藏者淘玉的地儿可算五花八门，旅游景点、早市、文化广场等等都不新鲜，可是能够真正的淘到好玉的人却少之又少。在此还要提醒广大收藏者，在购买和田玉时一定要向商家索要购买凭证，以免在发生纠纷时没有凭据。