发光分析仪

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

2022年7月26日，第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（2022 AACC）在美国芝加哥麦考密克会展中心隆重举行。安旭生物营销团队携多款明星产品亮相展会，广受好评。（团队亮相AACC）本次展会，安旭生物不仅携带了毒品检测产品、传染病检测产品、妊娠检测产品、肿瘤检测产品、心肌检测产品、POCT仪器产品等，也带来了备受关注的新冠病毒检测系列产品、猴痘病毒检测系列产品，以及新品单人份化学发光免疫分析仪。（备受关注的展位）明星产品新冠病毒检测产品不论是初代新冠病毒还是近期的新冠变种毒株，针对新冠病毒的差异性、异变性等特性，安旭生物成功研发了新冠病毒抗原检测、新冠病毒抗体检测、新冠病毒核酸检测等系列产品，为客户提供了完整的新冠病毒检测解决方案。安旭生物的新冠病毒检测系列产品具有灵敏度高、操作简单及多场景适用等优势，受到客户的广泛认可。安旭生物的新冠病毒抗原检测系列产品自上市以来，陆续获得欧盟CE、德国、法国、意大利、瑞士、奥地利、捷克、比利时、澳大利亚、加拿大、墨西哥、秘鲁、智利、新西兰、泰国、沙特、新加坡、印尼、马来西亚等证书或市场准入许可，产品远销欧洲、美洲、澳洲、亚洲、非洲等多个国家。（向客户展示新冠病毒检测系列产品）备受瞩目猴痘病毒检测产品近期，世界卫生组织表示，70多个国家不断扩大的猴痘病毒疫情属于全球紧急情况，在猴痘病毒暴发之际，安旭生物快速响应，现已成功研制出多款猴痘病毒检测产品：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒IgG/IgM快速检测试剂、猴痘病毒抗原快速检测试剂，安旭生物的猴痘病毒检测产品具有灵敏度高、特异性好、操作便捷等优势，能够在猴痘病毒疫情防控中发挥显著作用，助力猴痘病毒的筛查诊断和防控。（展会现场沟通）新品发布单人份化学发光免疫分析仪安旭生物新品单人份化学发光免疫分析仪强势登陆AACC，该仪器体积小、检测速度快，集成了磁分离系统、酶促发光技术和背景降噪技术。3步操作、15分钟实现8通道并行检测、测试速度最高可达32T/H、内置智能视觉识别系统，支持远程升级和维护、支持炎症系列、心肌标志物、生殖激素等多项指标检测，轻松应对复杂的市场需求。（产品详情图）至今，安旭生物已服务全球150余个国家和地区，通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。关于安旭生物杭州安旭生物科技股份有限公司（公司简称：安旭生物，股票代码：688075）成立于2008年，公司位于美丽的杭州，集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，同时聚焦生物原料平台的开发与产品技术储备，现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。

国家重大仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 推进暨培训交流会召开 　　2013年9月，由北京市科学技术委员会组织，北京勤邦生物技术有限公司牵头的&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目获得科技部2013年国家重大仪器设备开发专项立项。该项目凭借勤邦生物及10家合作单位雄厚的理论基础、技术基础、工程化基础及完善的产业化平台和广阔的市场前景，从29个试点部门和地区的500多的申报项目中脱颖而出。 　　项目由北京勤邦生物技术有限公司牵头，清华大学、煤炭科学研究总院软件所、北京市理化分析测试中心、军事医学科学院卫生环境医学研究所、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、商务部流通产业促进中心、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、河南双汇投资发展股份有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司分析中心、山东新希望六和集团有限公司等十一家单位共同承担。 　　2014年3月29日，国家重大科学仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目推进暨培训交流会在北京勤邦生物技术有限公司二楼大会议室召开。清华大学金国藩院士、水科院宋怿研究员、科技部条财司孙增奇处长、北京市科委条财处李建玲副处长、勤邦生物何方洋研究员、理化中心刘清珺研究员等技术专家、用户专家、科技部和北京市科委领导及项目组成员等70余人出席了会议，勤邦生物总经理万宇平作为会议主持人主持整场会议。 会议现场 　　勤邦生物总裁马寅生在致辞中对各位专家、代表的到来表示热烈的欢迎和诚挚的感谢，项目总体负责人何方洋研究员/董事长代表项目总体组，宣布成立&ldquo 全自动化学发光免疫仪工程化开发及应用&rdquo 项目两组一会，技术专家组推荐金国藩院士为组长、项目总体组推荐何方洋研究员为组长、用户委员会推荐宋怿研究员为组长、项目监理组推荐李建玲副处长为组长。何方洋研究员/董事长还宣读了两组一会的责任与义务，并现场为&ldquo 两组一会&rdquo 专家颁发了聘书。 项目负责人 何方洋研究员/董事长 　　项目技术负责人刘清珺研究员对&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目总体实施方案进行了汇报。项目利用化学发光免疫分析技术、微光探测技术、磁富集分离技术、精密自动控制技术等领域最新成果，通过自主设计开发自动进样、免疫孵育、富集分离和微光探测等关键模块，采用系统集成，工程化开发，研制全自动化学发光免疫分析仪，旨在提升我国化学发光免疫分析仪核心模块的设计及产业化制造能力，为推动国产科学仪器的发展做出积极贡献。随后，刘清珺研究员介绍项目重点针对食品安全(品质)领域展开应用研究，选择六和集团、蒙牛集团、双汇集团等食品龙头企业，实现仪器功能性能、配套试剂和相关方法的验证。项目同时探索仪器在环境监测、医药卫生等领域的应用研究。最后刘清珺研究员对于此项目的项目团队、运行及管理机制、进度安排进行了介绍。 项目技术负责人 刘清珺研究员 　　仪器研发总工刘平高工首先就恒温孵育模块、自动进样模块、微光探测模块三个关键模块和整机开发实施方案及目标参数进行汇报。并介绍了能实现上述功能及参数的两种主流方法，分别为机械臂三维移动加样轨道传递方式及机械臂圆周移动加样转盘式传递方式 就仪器工程化中基础材质、零件及元器件、模块化测试及整机四个部分的关键测试指标分别作了具体细致的汇报，如老化测试、精度测试、安全测试、抗干扰检验、加样针唯一精度测试、反应杯准确度测试、抗电测干扰测试、兼容性测定等，并就仪器可靠性试验方案进行了详细汇报。 北京勤邦生物技术有限公司 刘平高工汇报整机开发与工程化开发方案 　　清华大学机械工程系杨东超副教授汇报了任务自动进样模块和微光检测模块的研究进展，并探讨和优化研究技术路线，提出后期仪器兼容性测试接口标准参数问题，最后对任务实施方案和预期成果进行介绍。 清华大学机械工程系 杨东超副教授汇报自动进样和微光检测模块研究情况 　　煤炭科学研究总院软件研究所所长翟炯研究员汇报了所承担的分析控制及管理软件开发任务的研究内容、具体实施方案、技术路线、预期成果及考核指标等情况，汇报了任务年度计划及年度目标，最后介绍了研究基础及条件等。 　　北京市理化分析测试中心杜美红副研究员汇报了所承担任务的任务目标、任务技术路线、实施方案和考核指标等情况。 　　中国人民解放军军事医学科学院卫生学环境医学研究所宁保安副研究员汇报了所承担任务目前的研究基础，同时就特异分子标识的筛选与检测材料制备，以磁颗粒为核心的样品前处理，典型食源性致病菌及毒素酶免疫化学发光、特异基因化学发光分析方法，实际样品检测与仪器匹配方法及具体技术路线、实施方案、进度安排等进行了详细的汇报。 　　商务部流通产业促进中心李乐工程师汇报了所承担任务的详细技术路线、具体实施方案及任务进度安排，并对后期仪器特性、前处理、确证方案、仪器评价方法和SOP及任务标准化管理进行了介绍。 　　项目技术专家组专家在认真听取了项目/任务汇报以后，对整机开发的可靠性、稳定性、易操作性、软件开发界面友好型设计、模块设计及结果一致性等技术问题进行点评并提出具体要求 项目用户委员会专家对后期仪器应用开发、应用需求等问题提出了需求和建议 项目监理组组长李建玲对项目管理、财务管理提出具体监理要求 科技部条财司副处长刘春晓传达科技部项目管理、财务管理要求。 科技部条财司副处长 刘春晓传达科技部项目管理要求 　　项目推进暨培训交流会取得圆满成功，为该重大科学仪器设备开发专项后续顺利实施奠定了良好的基础。承担单位及各合作单位表示将结合会上专家意见进一步完善细化实验方案，细化任务分工，推进项目具体实施。会后与会专家与项目组成员合影。 与会专家与项目组成员合影