生物脱氮仪

牛免疫球蛋白G(Bovine Immunoglobulin G，IgG)是一类具有多种生物活性的免疫因子，主要来源于牛血清中， 在牛乳中也存在大量的免疫球蛋白，具有抗感染，中和毒素的功能，是一种重要的防御蛋白。注意事项牛免疫球蛋白 G 高效液相法参考条件 ： （1）色谱柱信息：C4 C4 250mm×4.6mm×5μm，300&angst （2）系统前期准备工作 以最开始洗脱时 AB 流动相配比为准，最后基线平稳后 开始进样； （3）牛免疫球蛋白 G 样本洗脱程序，梯度洗脱方法为： 流动相 A ：0.1% TFA；流动相 B ：乙腈 时间 流动相 A % 流动相 B % 0.01min 60 40 10min 60 40 （4）牛免疫球蛋白 G 检测条件 检测波长：紫外 280nm 柱温：40℃ 进样体积：20μL 流速：0.8mL/min （5）维护方法 使用后进空针，运行梯度洗脱程序，确认色谱柱无牛免疫 球蛋白 G 洗出，再用甲醇水清洗色谱柱。

样本类型：唾液样本 产品特点：&bull 适用于微生物样本的保存&bull 采集耗材均为无菌产品&bull 样本在保存液中常温（25℃）存储可长达30天&bull 保存液有效防止样本中微生物发生改变 应用场景：该产品可用于实验室、科研院所及家庭等口腔微生物的采集和储存 产品构成：&bull 保存液管×1&bull 唾液收集器(样本保存管)×1&bull 样本回寄袋×1&bull 使用说明×1&bull 一次性手套×1

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15-1000mL 广口避光HDPE试剂瓶 琥珀色 产品规格： 15-1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase 产品优势 Product attributes√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；√符合FDA和USP生物六级的避光材料确保符合生物、诊断试剂的使用要求；√十万级净化车间生产；√在强光源照射下进行测试，全波长(200-800nm)避光,避光效果绝佳；符合USP 681 章节√4%醋酸（60±2℃，2小时），65%乙醇溶液（25±2℃，2小时）， 正己烷（25±2℃，2小时）条件下进行脱色试验，浸泡液颜色澄清，无脱色。√琥珀色能够减少紫外光透射，保护光敏内容物，高温及有机溶剂不脱色；√药用级PE袋双层包装，满足进洁净区要求。 产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●● 跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级 Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued) Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明● 项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级 ●●●过敏源Allergen无过敏源申明● ●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●● ●REACH●●●●密封完整性Leakproof 产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 Particulates USP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。